Rx
索托拉西布
别称:LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510

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索托拉西布
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
索托拉西布
通用名称
LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510
生产厂家
美国安进
适应症

适用于由FDA批准的试验确定KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者的治疗,这些患者至少接受过一次全身治疗

该适应症是根据总缓解率(ORR)和反应持续时间(DOR)加速批准的,该适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述

主要成分

本品主要有效成分为索托拉西布

其化学结构如下:

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剂型
片剂
适应人群
成人。儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。
性状
片剂:320毫克:米色,椭圆形,立即释放,涂膜,一面写“AMG”,另一面写“320”;120mg:黄色,椭圆形,速释,薄膜包衣,一面“AMG”,另一面“120”。
用法用量

1.推荐剂量

(1)推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性

(2)如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量,第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量

(3)吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片

2.建议的剂量减少

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3.不良反应的推荐剂量调整

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不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽

最常见的实验室异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低

注意事项

1.肝毒性

使用本品治疗可能会引起肝损伤,开始用药后的前三个月,每3周监测一次肝功能;然后每月监测一次或根据临床指征,对出现转氨酶或胆红素升高的患者进行更频繁的监测;根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用此药

2.间质性肺病(ILD)/肺炎

使用本品治疗可能会引起致命的间质性肺病,应监测新的或恶化的肺部症状,对于疑似ILD/肺炎,立即停用索托拉西布,如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因,则永久停用

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.04版)

贮存方法
遮光,密封,干燥处保存
有效期
24个月

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

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