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奥希替尼

英国阿斯利康

一线治疗非小细胞肺癌EGFR抑制剂，改善生存且耐受良好

别名:

泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、奥西替尼、AZD9291、Tagrix、Osicent、osimertinib
剂型:

片剂
规格:

80mg*30片
有效期:

36个月
上市时间:

2017年3月

生产厂家

英国阿斯利康

成分

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼，是一种口服激酶抑制剂，其化学结构如下：

性状

80mg片剂：米色、椭圆形、双凸片，一面标“AZ 80”，背面普通

适应症

1.EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助治疗

2.EGFR突变阳性转移性NSCLC的一线治疗

3.经过既往治疗的EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC

用法用量

剂量调整

表1：不良反应推荐剂量修改

靶器官	不良反应	剂量调整
肺部	间质性肺疾病/非感染性肺炎	永久停用本品
心脏	至少两次单独的心电图检查提示QTc间期大于500ms	暂停使用本品，直至QTc间期小于481ms或恢复到基线水平（如基线值大于或等于481ms）采用40mg 剂量重新开始用药
	QTc间期延长，并出现严重心律失常的症状或体征	永久停用本品
	症状性充血性心力衰竭	永久停用本品
皮肤	史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），多形性红斑（EMM）	怀疑未确诊：暂停用药确诊：永久停药
血液和骨骼	再生障碍性贫血	如果怀疑有再生障碍性贫血，则暂停用药，如果确诊，则永久停用
其他	3级或以上不良反应	暂停使用本品，最多3周
	如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应已改善至0-2级	则可按原剂量（80mg）或减量（40mg）复用本品
	如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应未改善至0-2级	永久停药

根据CTCAE 4.03版（CTCAE =不良事件通用术语标准）进行分级

不良反应

最常见的不良反应(>20%)包括实验室异常为白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光、密封、干燥处保存

适用人群

成人

有效期

36个月

剂型

片剂

注意事项

1.间质性肺疾病ILD/肺炎

对于出现呼吸道症状恶化(如呼吸困难、咳嗽和发热)的ILD患者，停药用并及时检查是否存在ILD，如果ILD确诊，请停用本品

2.QTc间隔延长

进行周期性监测，并根据程度调整剂量

3.心肌病

对患者进行心脏监测，对于有症状的充血性心力衰竭，永久停药

4.角膜炎

有角膜炎迹象和症状(如眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或红眼)的患者应及时转介给眼科医生

5.多形性红斑EMM和Stevens-Johnson综合征

如果怀疑SJS或EMM，请停用本品，如果确认则永久停用

6.皮肤血管炎

如果皮肤过敏，不要使用本品

7.再生障碍性贫血

在开始使用本品前进行全血计数，全程定期进行治疗，如有需要应更频繁监测

8.胚胎-胎儿毒性

会对孕妇及胎儿造成毒性，建议有生育潜力的女性男性在最后一次给药后4个月内采取有效的避孕措施

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.09版）

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