阿法替尼的作用与功效说明书用法用量-药队长

商品名称

阿法替尼

通用名称

吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix

生产厂家

德国勃林格殷格翰

适应症

1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2.既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗

3.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)

主要成分

本品有效成分阿法替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，其化学结构如下：

剂型

片剂

适应人群

成人

性状

40mg片剂：浅蓝色，薄膜包膜，圆形，双凸，斜边片剂，一面印有“T40”，另一面印有勃林格殷格翰公司标志

用法用量

剂量调整

表1：不良反应的剂量调整信息：

CTCAE（a）药物相关不良事件	阿法替尼的建议给药量
1级或2级	不中断（b）	不调整剂量
2级(延长（c）或不耐受)或≥3级	中断直到恢复至0/1级（b）	以减量10mg递减继续（d）

a：美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准3.0版

b：发生腹泻时，应立即使用抗腹泻药物(如洛哌丁胺)，并且对于持续腹泻的情况应继续用药直到腹泻停止

c：腹泻＞48小时和/或皮疹＞7天

d：如果患者不能耐受20mg/天，应考虑永久停用本品，如果患者发生急性呼吸道症状或症状恶化，应考虑间质性肺疾病(ILD)，此时应中断本品治疗并等待评估，如果确诊ILD，应停用本品，并且必要时采取适当的治疗

注意：如果漏服1次本品，患者应在当天记起时尽快服用，如果距下次服药的时间不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒

注意事项

1.腹泻

腹泻可能导致脱水和肾衰，阿法替尼对严重和对抗腹泻药物无反应，若长时间腹泻应立即停止阿法替尼

2.大疱和剥脱性皮肤疾病

可能产生严重大疱，起泡，和去角质病变，对威胁生命的皮肤反应应终止药物治疗，对严重和延长皮肤反应的应停止给药阿法替尼

3.间质性肺病（ILD）

对肺症状急性发作或恶化的停止给药阿法替尼，确诊ILD的应立即终止阿法替尼

4.肝毒性

用定期肝检验监视，对肝检验严重或恶化的应停止给药或终止阿法替尼

5.胚胎胎儿毒性

可致胎儿危害，告知女性及伴侣对胎儿潜在的危害和有效避孕

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.04版）

贮存方法

遮光、密封、干燥处保存

有效期