伊伯度胺适用于与达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj(daratumumab and hyaluronidase-fihj)及地塞米松联合,用于治疗既往至少接受过1线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的成人多发性骨髓瘤患者。本适应症基于加速批准路径获批,依据为任何时间点达到微小残留病(MRD)阴性的完全缓解(CR)。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。
1.子宫内膜癌多塔利单抗与卡铂和紫杉醇联合,随后多塔利单抗单药,用于治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌(EC)。多塔利单抗单药用于治疗成人错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌,需经 FDA 批准的检测方法确定dMMR状态,且患者在接受含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展,并且不适合根治性手术或放疗。2.dMMR复发性或晚期实体瘤多塔利单抗单药用于治疗成人dMMR复发性或晚期实体瘤,需经 FDA 批准的检测方法确定dMMR状态,且既往治疗后出现疾病进展,并且没有满意的替代治疗选择。该实体瘤适应症基于肿瘤缓解率和缓解持久性获得加速批准。持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。