1 受试者自愿签署知情同意书;
2 年龄18~75周岁(含18和75周岁)的男性或女性;
3 经组织病理学诊断为食管鳞状细胞癌者
4 根据美国癌症联合委员会(AJCC) TNM分期系统(第八版),评估为不适合接受根治性治疗方法(如根治性放化疗和/或手术)的、既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的晚期或转移性患者;
5 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶;
6 PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)≥1%;
7 东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG)为0~1分;
8 预计生存时间≥ 6个月;
9 筛选时有充分的器官功能:
血常规:白细胞计数≥ 3.0 x 109/L,中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L,血小板计数≥ 100 x 109/L,血红蛋白≥ 90 g/L。
肝功能:总胆红素≤1.5 x 正常值上限(ULN);不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3 x ULN,肝转移受试者ALT和AST≤ 5 x ULN。
肾功能:血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min(Cockcroft -Gault公式);
10 育龄女性首次给药前7天内血妊娠试验结果为阴性。
1 症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史者;
2 存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流(胸水、腹水、心包积液等)者;
3 签署知情同意前5年内已知患有其他恶性肿瘤者,但接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌者除外;
4 签署知情同意时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者;
5 有间质性肺疾病、放射性肺炎、重度及以上慢性阻塞性肺疾病史者;
6 有截瘫风险的骨转移者;
7 经评估肿瘤明显侵袭食管或邻近器官,存在较高出血或瘘风险者;
8 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻者,或者食管或气管腔内接受支架植入术且存在穿孔风险者;
9 首次给药前既往治疗导致的相关毒性(脱发、疲劳、轻度贫血除外)未恢复到1级及以下(根据NCI-CTCAE 5.0)。首次给药前1周内周围神经病变严重程度>1级(根据NCI-CTCAE 5.0);
10 签署知情同意前6个月有下列不稳定系统疾病:包括但不限于不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭(NYHA分级)≥ II级、需要药物治疗的严重心律失常及脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作),及其他控制不佳的系统性疾病,如高血压(经治后收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg)等;
11 严重营养不良者,正在接受静脉营养治疗者;
12 签署知情同意前1周内存在需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的慢性及活动性感染者;
13 病史或CT检查发现结核活动性感染,或筛选前1年内有结核活动性感染史者;
14 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者;
15 首次给药前4周内接受过重大的手术或预期在研究期间需接受大手术,或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折等; 16 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物者;