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   【实体瘤】BC007抗体注射液
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项目用药
BC007抗体注射液
 适应症
CLDN18.2表达的晚期实体瘤
治疗阶段
二线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
四川省
入选条件

1 须对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书(ICF);

2 年龄≥18岁,性别不限;

3 临床诊断:

Ia期(剂量递增阶段):

组织学或细胞学确认的经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、或无标准治疗方案的CLDN18.2表达(免疫组织化学[IHC]检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+)的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者,包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等。

Ib期(剂量扩展阶段),包括3个队列:

队列1:经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达(IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的不可切除局部晚期或转移性胃腺癌/食管胃交界部腺癌,既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗;

队列2:经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达(IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌,既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗;

队列3:经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2中、高表达(IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的其它类型晚期实体瘤(不包括胃腺癌/食管胃交界部腺癌和胰腺癌),既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗,包括但不限于卵巢癌、胆道癌、乳腺癌和肺腺癌等。

4 受试者同意在筛选期提供新鲜采集或2年内采集的存档肿瘤组织标本,由中心实验室采用IHC进行CLDN18.2检测;

5 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,至少有一个可测量的靶病灶;

6 预期生存时间≥12周;

7 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0或1分;

8 具有充分的器官功能,首次使用研究药物前7天内的实验室检查值满足以下要求(检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法):

骨髓:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥95 g/L;

肝脏:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)均≤2.5×ULN;如果有肝转移,则AST和ALT均≤5.0×ULN;

肾脏:肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)。

凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN,凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)≤1.5倍ULN;

9 有生育能力的受试者(男性和女性)必须同意从签署ICF开始直至末次使用研究药物后至少6个月内使用可靠的避孕方法(激素、屏障法或禁欲)。

排除条件

1 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗等);

2 已知对BC007任何成分有过敏史;

3 既往接受过任何靶向SIRPα-CD47信号轴或CLDN18.2的治疗;

4 维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药,或给予治疗剂量的肝素(可以接受预防剂量);

5 存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐(24小时呕吐≥3次);

6 存在未经治疗或未控制的消化性溃疡;

7 根据研究者的判断,有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔风险;

8 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(穿刺活检/引流、静脉置管除外)或出现过严重外伤;

9 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等);

10 首次使用研究药物前3个月内有动脉血栓、深静脉血栓或肺栓塞史;

11 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)v5.0≤1级(脱发除外);

12 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

13 有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物;

14 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如:系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化,血管炎、肾小球肾炎等,包括但不限于这些疾病或综合症)。但允许患以下疾病的受试者入组:采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者;只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症;无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹,占体表10%以下的皮疹,无眼科症状的银屑病等);

15 首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物)的患者;以下情况除外:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗,短期(≤3天)使用皮质类固醇进行预防治疗(如使用造影剂前的预处理);

临床招募
新药免费用
【食管鳞癌】LY01015注射液联合氟尿嘧啶和顺铂
[ 适应症 ]  晚期或转移性食管鳞癌
[试验分期] Ⅲ期
【非小细胞肺癌】SH-1028片
[ 适应症 ]  非小细胞肺癌
[试验分期] Ⅲ期
【黑色素瘤】GT101注射液
[ 适应症 ]  一线治疗失败的宫颈鳞癌或恶性黑色素瘤患者
[试验分期] Ⅰ期
【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ]  本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊,不适合手术或局部治疗, 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期