西罗莫司白蛋白(Fyarro)中文说明书_西罗莫司白蛋白适应症_价格

商品名称

西罗莫司白蛋白(Fyarro)

通用名称

白蛋白结合型西罗莫司

英文名称

Nab-Sirolimus

其他别称

西罗莫司白蛋白

生产厂家

美国爱迪生制药（AADI）

药物价格

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适应症

西罗莫司白蛋白适用于治疗成人患者局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)。

适应靶点

mTOR

主要成分

Nab-sirolimus

剂型

冻干粉

规格

100mg

适应人群

局晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤成人患者

性状

西罗莫司白蛋白是一种白色至黄色的无菌冻干粉，使用前需进行复溶。

用法用量

西罗莫司白蛋白用于治疗局晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤成人患者的推荐剂量为100mg/m²，每21天为一个周期，在每个周期的第1天和第8天静脉输注西罗莫司白蛋白持续30分钟，直至恶性血管周围上皮样细胞瘤进展或患者出现不可接受的毒性...【详情】

不良反应

1.恶性血管周围上皮样细胞瘤患者注射西罗莫司白蛋白后，最常见的不良反应包括口炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、食欲下降、咳嗽、呕吐和吞咽困难(发生率≥30%)。

2.恶性血管周围上皮样细胞瘤患者注射西罗莫司白蛋白后，最常见的3-4级实验室异常包括是淋巴细胞减少、血糖升高、钾降低、磷酸盐降低、血红蛋白降低和脂肪酶升高(发生率≥6%)。

注意事项

注射西罗莫司白蛋白过程中，恶性血管周围上皮样细胞瘤患者需要以下常见的注意事项，包括骨髓抑制、感染、血钾过少、高血糖、口炎、间质性肺病/非感染性肺炎、出血、过敏反应、胚胎-胎儿毒性、男性不育、与活疫苗相关的免疫接种和风险、感染因子与人血白蛋白传播的风险...【详情】

特殊人群用药

【孕妇及哺乳期】西罗莫司白蛋白可对胎儿造成损害，有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测，并在用药期间及末次给药后12周内采取有效的避孕措施，孕妇需根据医生的建议用药；哺乳期女性在使用西罗莫司白蛋白治疗期间和末次给药后2周内不要母乳喂养。

【老年人】老年人需根据医生的建议用药。

【儿童】西罗莫司白蛋白在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

禁忌症

对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有严重过敏史的患者禁止使用西罗莫司白蛋白。

药物相互作用

其他药物可对西罗莫司白蛋白的疗效产生影响，以下是可能会和西罗莫司白蛋白发生相互作用的部分药物类型：CYP3A4和/或P-gp强抑制剂、CYP3A4中度或弱抑制剂或诱导剂、CYP3A4中度或弱诱导剂，以及葡萄柚或葡萄柚汁，具体药物包括...【详情】

药物过量

尚不明确

贮存方法

西罗莫司白蛋白是一种白色至黄色的无菌冻干粉，需将小瓶放置在原包装盒中避光保存，并在2-8°C的冰箱中冷藏。

有效期

24个月

药代动力学

按照推荐剂量给予西罗莫司白蛋白后，晚期实体瘤患者中西罗莫司预计平均最大血药浓度(Cmax)为2590ng/ml(30%CV)，AUC0-inf为22100ng∙h/ml(50%CV)。西罗莫司体外蛋白结合率>99%，主要与血清白蛋白结合，其平均消除半衰期约为59小时(41%CV)。