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适用于无法行根治性切除、也不适合放化疗根治方案的食管癌患者,作为局部治疗药物,需与放射治疗联合使用。
无色澄明至轻微微浊液体;pH7.7-8.3。
联合放射治疗条件下,成人常规给药:单次给药1mL(1×10¹²vp),间隔约2周,共给药3次;给药途径为上消化道内镜直视下肿瘤病灶内注射。依据肿瘤病灶体积、病灶数量,单次给药剂量最高可上调至2mL(2×10¹²vp)...【详情】
严重不良反应:淋巴细胞减少;食管炎,可继发食管溃疡、食管穿孔;纵隔炎:发生率尚不明确,属于危及生命的严重不良事件。治疗全程监测胸痛、发热、纵隔受累相关表现,一旦发生需要紧急临床干预。
其他不良反应:发热、乏力、疼痛;注射部位红斑、出血、炎症、瘙痒、肿胀、溃疡、局部灼热感;颜面水肿、颜面疼痛、外周水肿。白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少。恶心、呕吐、食管炎、食管溃疡、腹泻。放射性食管炎,操作相关疼痛等。
1.治疗前告知与知情同意
2.原材料相关感染风险
3.免疫相关全身反应监测
4.血液学监测
5.食管穿孔、纵隔炎风险监测
6.重组生物制剂生物安全管理
7.适应症相关注意
【孕妇】妊娠女性或可疑妊娠女性,仅在治疗获益明确超过潜在风险前提下,方可使用Telomelysin。尚无充分妊娠用药安全性数据。
【哺乳期女性】需要权衡抗肿瘤治疗获益与母乳喂养获益,综合评估,决定继续哺乳或中止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】尚未开展儿科人群临床试验,儿童用药安全性有效性未确立。
禁止重复使用:Telomelysin为一次性使用制剂,严禁重复给药瓶/制剂;既往对Telomelysin任何组分存在过敏史患者禁用。
免疫抑制剂:免疫抑制药物可抑制机体免疫应答,减弱Telomelysin抗肿瘤疗效。临床合并使用免疫抑制剂时需要充分权衡获益风险,严密评估抗肿瘤疗效变化。