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喜保宁(Sabril)
别称:氨己烯酸片
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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喜保宁(Sabril)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
喜保宁(Sabril)
通用名称
Sabrilex、Vigadrone
英文名称
Vigabatrin
其他别称
氨己烯酸片
生产厂家
法国赛诺菲
适应症

1.喜保宁适用于2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者的辅助治疗,这些患者对几种替代治疗反应不佳,且治疗潜在益处大于视力丧失的风险。

2.适用于治疗1个月至2岁儿童患者的婴儿痉挛症,其治疗的潜在益处超过视力丧失的潜在风险。

适应靶点
主要成分
Vigabatrin
剂型
片剂
规格
法国赛诺菲:500mg*100片;法国赛诺菲德国版:500mg*50片,500mg*100片,500mg*200片
适应人群
2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者、1个月至2岁患有婴儿痉挛的儿童患者。
性状

白色双凸椭圆形外观,外有薄膜包衣,一面有刻痕,另一面有0V111凹陷。

用法用量

需要定量给药,喜保宁的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型(片剂或口服溶液),肾功能受损的患者需要调整用药剂量…【详情】

不良反应

1.治疗难治性复杂部分性癫痛最常见不良反应(>5%)为头痛、嗜睡、疲劳、头晕、惊厥、鼻咽炎、体重增加、上呼吸道感染、视野缺损、抑郁、震颤、眼球震颤、恶心、腹泻、记忆障碍、失眠、易怒、异常协调、视力模糊、复视、呕吐、流感、发热和皮疹,常见与停用喜保宁相关不良反应(>1%)是惊厥和抑郁。

2.治疗婴儿痉挛最常见的不良反应(≥1%)是感染、癫痫持续状态、发育协调障碍、肌张力障碍、肌张力过低、肌张力过高、体重增加和失眠。

注意事项

包括永久性视力丧失、Vigabatrin-REMS计划、婴儿的磁共振成像(MRI)异常、神经毒性、自杀行为和意念、抗癫痫药物的停用、贫血症、嗜睡和疲劳…【详情】

特殊人群用药

【孕妇】关于孕妇使用喜保宁的风险目前尚无足够的数据,尚未确定喜保宁引起重大出生缺陷、流产等不良母体或胎儿结局的风险,但根据动物试验数据来看,孕妇使喜保宁可能会对胎儿造成伤害,建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】尚不清楚喜保宁对母乳喂养婴儿的健康和哺乳期女性产奶量的影响,但由于母乳喂养的婴儿可能会对喜保宁产生严重不良反应,因此不建议服用喜保宁期间进行母乳喂养,详细用药可咨询专业医生。

【儿科患者】喜保宁作为2至16岁儿童患者难治性复杂部分性癫痫发作的辅助治疗的安全性和有效性已得到确认,也已经确定了喜保宁作为单药治疗婴儿痉挛患儿的安全性和有效性。但作为2岁以下儿童难治性复杂部分性癫痫发作的辅助治疗和作为1个月以下儿童婴儿痉挛的单一治疗的安全性和有效性尚未确定,建议用药遵循医嘱。

【老年患者】对喜保宁的临床研究没有纳入足够数量65岁及以上的患者,尚不能确定他们的反应是否与年轻患者不同,但由于药物主要通过肾脏排泄,老年患者肾功能下降明显,因此建议老年患者遵医嘱用药,用药期间监测肾功能。

【肾功能损伤患者】对于2岁及以上的儿童患者以及患有轻度(肌酐清除率>50至80ml/min)、中度(肌酐清除率>30至50ml/min)和重度(肌酐清除率>10至30ml/min)肾功能损害的成人,有必要调整用药剂量,如开始使用较低剂量进行治疗。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不建议将喜保宁与苯妥英、氯硝西泮等部分抗癫痫药物一起使用,尚未发现喜保宁会影响类固醇口服避孕药的疗效,需注意喜保宁会降低90%患者的丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)血浆活性、增加尿液中氨基酸的含量,影响进行实验室检查。

药物过量
过量使用喜保宁没有特效解毒剂,在一项体外研究中发现活性炭没有显著吸附喜保宁成分的功能,血液透析治疗喜保宁过量的有效性也尚不清楚。出现喜保宁使用过量时,应采用标准方法清除未吸收的药物,如通过呕吐或洗胃清除等,此外还应采取支持性措施,包括监测生命体征和观察患者的临床状况。
贮存方法
储存在20°C至25°C的温度下。
有效期
24个月
药代动力学
儿童和青少年(3岁至16岁)以及成人使用喜保宁后,血药浓度达到最大浓度的时间(Tmax)约为1小时,婴儿(5个月至2岁)约为2.5小时。一项涉及在禁食和进食条件下给健康志愿者使用喜保宁的效应研究表明,在进食条件下,最大血药浓度降低33%,血药浓度达到最大浓度的时间(Tmax)增加至2小时,血药浓度曲线不变。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022006

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