生产厂家
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法国赛诺菲
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药物价格
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通用名称
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喜保宁(Sabril)
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商品名称
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氨己烯酸片
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英文名称
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Vigabatrin
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其他别称
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Sabrilex、Vigadrone
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适应症
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1.喜保宁适用于2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者的辅助治疗,这些患者对几种替代治疗反应不佳,且治疗潜在益处大于视力丧失的风险。 2.适用于治疗1个月至2岁儿童患者的婴儿痉挛症,其治疗的潜在益处超过视力丧失的潜在风险。 |
适应靶点
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主要成分
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Vigabatrin
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剂型
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片剂
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规格
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法国赛诺菲:500mg*100片;法国赛诺菲德国版:500mg*50片,500mg*100片,500mg*200片
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适应人群
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2岁及以上患有难治性复杂部分性癫病发作的成人和儿童患者、1个月至2岁患有婴儿痉挛的儿童患者。
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性状
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白色双凸椭圆形外观,外有薄膜包衣,一面有刻痕,另一面有0V111凹陷。 |
用法用量
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需要定量给药,喜保宁的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型(片剂或口服溶液),肾功能受损的患者需要调整用药剂量…【详情】 |
不良反应
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1.治疗难治性复杂部分性癫痛最常见不良反应(>5%)为头痛、嗜睡、疲劳、头晕、惊厥、鼻咽炎、体重增加、上呼吸道感染、视野缺损、抑郁、震颤、眼球震颤、恶心、腹泻、记忆障碍、失眠、易怒、异常协调、视力模糊、复视、呕吐、流感、发热和皮疹,常见与停用喜保宁相关不良反应(>1%)是惊厥和抑郁。 2.治疗婴儿痉挛最常见的不良反应(≥1%)是感染、癫痫持续状态、发育协调障碍、肌张力障碍、肌张力过低、肌张力过高、体重增加和失眠。 |
注意事项
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包括永久性视力丧失、Vigabatrin-REMS计划、婴儿的磁共振成像(MRI)异常、神经毒性、自杀行为和意念、抗癫痫药物的停用、贫血症、嗜睡和疲劳…【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】关于孕妇使用喜保宁的风险目前尚无足够的数据,尚未确定喜保宁引起重大出生缺陷、流产等不良母体或胎儿结局的风险,但根据动物试验数据来看,孕妇使喜保宁可能会对胎儿造成伤害,建议孕妇在医生指导下用药。 【哺乳期女性】尚不清楚喜保宁对母乳喂养婴儿的健康和哺乳期女性产奶量的影响,但由于母乳喂养的婴儿可能会对喜保宁产生严重不良反应,因此不建议服用喜保宁期间进行母乳喂养,详细用药可咨询专业医生。 【儿科患者】喜保宁作为2至16岁儿童患者难治性复杂部分性癫痫发作的辅助治疗的安全性和有效性已得到确认,也已经确定了喜保宁作为单药治疗婴儿痉挛患儿的安全性和有效性。但作为2岁以下儿童难治性复杂部分性癫痫发作的辅助治疗和作为1个月以下儿童婴儿痉挛的单一治疗的安全性和有效性尚未确定,建议用药遵循医嘱。 【老年患者】对喜保宁的临床研究没有纳入足够数量65岁及以上的患者,尚不能确定他们的反应是否与年轻患者不同,但由于药物主要通过肾脏排泄,老年患者肾功能下降明显,因此建议老年患者遵医嘱用药,用药期间监测肾功能。 【肾功能损伤患者】对于2岁及以上的儿童患者以及患有轻度(肌酐清除率>50至80ml/min)、中度(肌酐清除率>30至50ml/min)和重度(肌酐清除率>10至30ml/min)肾功能损害的成人,有必要调整用药剂量,如开始使用较低剂量进行治疗。 |
禁忌症
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尚不明确。 |
药物相
互作用 |
不建议将喜保宁与苯妥英、氯硝西泮等部分抗癫痫药物一起使用,尚未发现喜保宁会影响类固醇口服避孕药的疗效,需注意喜保宁会降低90%患者的丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)血浆活性、增加尿液中氨基酸的含量,影响进行实验室检查。 |
药物过量
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过量使用喜保宁没有特效解毒剂,在一项体外研究中发现活性炭没有显著吸附喜保宁成分的功能,血液透析治疗喜保宁过量的有效性也尚不清楚。出现喜保宁使用过量时,应采用标准方法清除未吸收的药物,如通过呕吐或洗胃清除等,此外还应采取支持性措施,包括监测生命体征和观察患者的临床状况。
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贮存方法
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储存在20°C至25°C的温度下。
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有效期
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24个月
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药代动
力学 |
儿童和青少年(3岁至16岁)以及成人使用喜保宁后,血药浓度达到最大浓度的时间(Tmax)约为1小时,婴儿(5个月至2岁)约为2.5小时。一项涉及在禁食和进食条件下给健康志愿者使用喜保宁的效应研究表明,在进食条件下,最大血药浓度降低33%,血药浓度达到最大浓度的时间(Tmax)增加至2小时,血药浓度曲线不变。
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喜保宁在临床中属于不可逆抑制GABA转氨酶,可以使脑和脑脊液中GABA的水平升高,从而治疗难治性复杂部分性癫痫以及婴儿痉挛症,下文试验相关内容可以帮助您更好的了解喜保宁的显著治疗效果。
两项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究证实了喜保宁作为成人患者辅助治疗的有效性。共有357名患有复杂部分性癫痫发作、伴有或不伴有继发性概括的成人(18至60岁)入选。
在两项多中心对照研究中确定了喜保宁作为单一疗法对婴儿痉挛的有效性,两项研究在疾病特征和患者既往治疗方面相似,所有入选的婴儿都被确诊患有婴儿痉挛。
疗效的主要衡量指标是与基线相比,患者在研究结束时复杂性部分性癫痫发作和继发性部分性癫痫发作的月平均频率降低。
本研究中的主要衡量指标是患者每日痉挛频率的平均百分比变化。
39%随机服用喜保宁(3g/天)的患者的复杂部分性癫痫发作频率减少了50%或更多,相比之下,仅有21%的随机服用安慰剂的患者的复杂部分性癫痫发作频率减少了50%或更多。
使用24小时临床评估窗口进行的事后替代疗效分析发现,在喜保宁组(68.9%)和安慰剂组(17.0%)之间,婴儿痉挛减少的总体百分比存在统计学显著差异(p=0.030)。
喜保宁可用于治疗难治性复杂部分性癫痫以及婴儿痉挛,且在临床中取得较好的治疗效果,但任何药物都要在医生指导下规律用药才能使治疗效果最佳,那么喜保宁应该怎么服用呢?
喜保宁需要定量给药,喜保宁的给药方案取决于适应症、年龄组、体重和剂型(片剂或口服溶液),肾功能受损的患者需要调整用药剂量,监测喜保宁的血药浓度对优化治疗没有帮助。
(1)治疗难治性复杂部分性癫痫
成人(17岁及以上年龄的患者)的治疗起始剂量应为1000mg/天(每天两次,每次500mg)。根据疗效,每日总剂量可每周增加500mg。成人使用喜保宁的推荐剂量为3000mg/天(1500mg,每日两次)。与3000mg/天的剂量相比,6000mg/天的剂量未显示出额外的益处,并且可能会增加不良事件的发生率。
(2)治疗婴儿痉挛
初始日剂量为50mg/kg/天,分两次给药(25mg/kg,每日两次),后续剂量可通过以下方式决定:每3天增加25mg/kg/天至50mg/kg/天,最多可达150mg/kg/天,分2次给药(每天两次,每次75mg/kg)。表2提供了50mg/ml喜保宁溶液的体积,作为不同体重婴儿的单独剂量给药建议。
(1)喜保宁口服给药可与或不与食物同服,使用口服溶液剂型时应在给药前与水混合。建议使用经过校准的测量设备来准确量取需要的药物数量,家用茶匙或汤匙不能作为测量工具。
(2)如果决定停用喜保宁,剂量应逐渐减少,存在复杂部分性癫痫发作的成人患者应将每日剂量减少1000mg/天来减少喜保宁的用药,直至停药。存在复杂部分性癫痫发作的儿童患者可通过在三周内每周将每日剂量减少三分之一来减少喜保宁的剂量。婴儿痉挛患者的应通过以每3至4天25g/kg至50g/kg的速率减少每日剂量,逐渐减少喜保宁剂量。
喜保宁的药物成分会对身体产生一定毒性或刺激,导致部分或多个系统出现异常症状,临床中又称为不良反应,以下为使用喜保宁治疗时可能出现的不良反应:
最常见不良反应(>5%)为头痛、嗜睡、疲劳、头晕、惊厥、鼻咽炎、体重增加、上呼吸道感染、视野缺损、抑郁、震颤、眼球震颤、恶心、腹泻、记忆障碍、失眠、易怒、异常协调、视力模糊、复视、呕吐、流感、发热和皮疹,常见与停用喜保宁相关不良反应(>1%)是惊厥和抑郁。
最常见的不良反应(≥1%)是感染、癫痫持续状态、发育协调障碍、肌张力障碍、肌张力过低、肌张力过高、体重增加和失眠。
患者之间存在个体差异,不同患者可能出现的不良反应也不同,如果出现身体不适持续不能缓解,建议及时到医院就诊,咨询医生明确情况。
癫痫是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病,给患者带来了极大的生活不便,甚至危及患者生命安全。喜保宁作为治疗癫痫的药物效果较好,但使用不当也会带来风险,以下为喜保宁的使用注意事项。
包括永久性视力丧失、Vigabatrin-REMS计划、婴儿的磁共振成像(MRI)异常、神经毒性、自杀行为和意念、抗癫痫药物的停用、贫血症、嗜睡和疲劳、周围神经病、体重增加、水肿。
医生一般会根据患者的身体情况、用药情况、用药反应等多种信息,制定患者的个性化治疗方案,因此在使用kaftrio过程中要严格遵循医生建议,可以避免很多用药风险。
药物与药物之间可能会出现化学反应,使得一种或全部的药物药理效应发生改变,就可能使药物的毒副作用出现几率上升,甚至出现新的毒副作用,因此建议患者在使用喜保宁时提前咨询专业医生,明确不能与哪些药物一同使用。
通常不需要调整苯妥英的剂量,但如果有临床指征,应考虑调整苯妥英的剂量,因为喜保宁可能会导致苯妥英在患者体内的总血药浓度适度降低。
喜保宁可能会适度增加氯硝西泮的血药浓度,从而导致氯硝西泮相关不良反应出现的几率增加。
喜保宁与苯巴比妥或丙戊酸钠之间无临床显著的药代动力学相互作用,根据群体药代动力学研究显示,卡马西平、扑米酮和丙戊酸钠可能对氨甲喋呤的血药浓度没有影响。
尚未发现喜保宁会影响类固醇口服避孕药的疗效。
(1)喜保宁会降低90%患者的丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)血浆活性,在一些患者身上,这些酶变得无法检测。喜保宁对丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)活性的抑制,可能会阻碍使用这些标记物来检测早期肝损伤。
(2)喜保宁可能会增加尿液中氨基酸的含量,因此可能会导致某些罕见的遗传代谢疾病(如α-氨基己二酸尿症)的检测结果呈假阳性。
2009年美国FDA批准喜保宁在美国应用,虽然由于审批等多种因素导致本药并未在中国上市,但喜保宁依旧可以在国外市场正常购买,下文主要讲解喜保宁的价格以及购买相关知识。
规格:500mg*100片
价格:1026元一盒
规格:500mg*50片;500mg*100片;500mg*200片
价格:500mg*50片,600元一盒;500mg*100片,1100元一盒;500mg*200片,2100元一盒
值得注意的是,以上仅为参考价格,喜保宁的价格会受到汇率浮动及其他因素的影响,具体价格还请以实际售价为准。如果您还有什么疑问,可以点击进行一对一的免费咨询
喜保宁作为一种处方药物,且并未在国内上市,购买需要遵循程序和法规,建议患者在购买喜保宁前注意咨询医生,按照医生指导正确购买药物。
首先,您应该咨询神经专科医生或其他相关专家,描述您的病情和症状,医生将评估您的情况,并确定喜保宁是否适合您的治疗方案。
如果医生认为喜保宁适合您,他们会开具处方。请确保您获得一份有效的处方,上面应包含药物的名称、剂量和使用方法等详细信息。
在选择在线购买时,务必要选择合法、可靠的医疗网站或海外医疗公司,并确保它们符合相关法律法规,如何查找正规渠道?点击免费在线咨询