司替戊醇(Diacomit)中文说明书_司替戊醇适应症_价格

商品名称

司替戊醇(Diacomit)

通用名称

英文名称

stiripentol

其他别称

Diacomit

生产厂家

法国Biocodex

适应症

司替戊醇适用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴占的患者与婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)相关的癫痫发作。没有临床数据支持司替戊醇作为单药治疗Dravet综合征。

适应靶点

尚不明确。

主要成分

stiripentol

剂型

胶囊剂、口服混悬液

规格

法国Biocodex：250mg*60包,500mg*60包,250mg*60粒,500mg*60粒；老挝卢修斯：250mg*60粒

适应人群

6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴占的患者与严重肌阵挛性癫痫的婴儿。

性状

胶囊：250mg，2号，粉红色，并印有“Diacomit”和“250mg”。500mg，0号，白色，并印有“Diacomit”和“500mg”。

口服悬浮剂：淡粉色的水果味粉末包装成小袋。每包含有250mg或500mg的司替戊醇。

用法用量

司替戊醇的推荐口服剂量为50mg/kg/天，建议分2次或3次给药(即16.67mg/kg每日3次或25mg/kg每日2次)，具体取决于...【详情】

不良反应

使用司替戊醇后发生率超过10%的不良反应包括嗜睡、食欲下降、躁动、共济失调、体重下降、肌张力低下、恶心、震颤、构音障碍和失眠。

注意事项

医生应监测患者是否嗜睡。如果在与氯巴占同服期间出现嗜睡，可考虑减少25%的氯巴占剂量。如果嗜睡仍然存在，则应考虑进一步减少25%的氯巴占，同时应调整其他...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】没有足够的数据表明孕妇使用司替戊醇会对胎儿发育造成风险。

【哺乳期女性】目前还没有关于母乳中存在司替戊醇、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要，以及司替戊醇对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

【儿童】司替戊醇的安全性和有效性已被证实可用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴唑仑的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。司替戊醇在6个月以下或体重小于7kg的儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年人】年龄≥65岁的患者使用司替戊醇时，应考虑可能导致肝肾功能异常。

【肾功能损害】司替戊醇代谢物主要通过肾脏排出，不推荐给中度或重度肾损害患者。

【肝功能损害】由于该药主要由肝脏代谢，不推荐给中度或重度肝损害患者。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

由于潜在的药物相互作用，当与司替戊醇同时给药时，考虑根据临床需要调整CYP1A2底物(如茶碱、咖啡因)、CYP2B6底物(如舍曲林、硫替帕)和CYP3A4底物...【详情】

药物过量

没有关于人类用药过量的数据。药物过量的治疗应该是支持性的(重症监护病房的对症治疗)。对于疑似药物过量的处理，请联系当地的中毒控制中心。

贮存方法

贮存于20°C至25°C的干燥处；偏差允许在15°C至30°C。保存在原包装，避免阳光照射。

有效期

24个月

药代动力学

司替戊醇达到血药浓度峰值的中位时间为2-3小时。司替戊醇的消除半衰期为4.5-13小时，随着剂量的增加而增加。