生产厂家
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法国Biocodex
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药物价格
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通用名称
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司替戊醇(Diacomit)
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商品名称
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Diacomit
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英文名称
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stiripentol
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其他别称
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适应症
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司替戊醇适用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴占的患者与婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)相关的癫痫发作。没有临床数据支持司替戊醇作为单药治疗Dravet综合征。 |
适应靶点
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尚不明确。
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主要成分
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stiripentol
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剂型
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胶囊剂、口服混悬液
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规格
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法国Biocodex:250mg*60包,500mg*60包,250mg*60粒,500mg*60粒;老挝卢修斯:250mg*60粒
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适应人群
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6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴占的患者与严重肌阵挛性癫痫的婴儿。
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性状
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胶囊:250mg,2号,粉红色,并印有“Diacomit”和“250mg”。500mg,0号,白色,并印有“Diacomit”和“500mg”。 口服悬浮剂:淡粉色的水果味粉末包装成小袋。每包含有250mg或500mg的司替戊醇。 |
用法用量
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司替戊醇的推荐口服剂量为50mg/kg/天,建议分2次或3次给药(即16.67mg/kg每日3次或25mg/kg每日2次),具体取决于...【详情】 |
不良反应
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使用司替戊醇后发生率超过10%的不良反应包括嗜睡、食欲下降、躁动、共济失调、体重下降、肌张力低下、恶心、震颤、构音障碍和失眠。 |
注意事项
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医生应监测患者是否嗜睡。如果在与氯巴占同服期间出现嗜睡,可考虑减少25%的氯巴占剂量。如果嗜睡仍然存在,则应考虑进一步减少25%的氯巴占,同时应调整其他...【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】没有足够的数据表明孕妇使用司替戊醇会对胎儿发育造成风险。 【哺乳期女性】目前还没有关于母乳中存在司替戊醇、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要,以及司替戊醇对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。 【儿童】司替戊醇的安全性和有效性已被证实可用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上服用氯巴唑仑的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。司替戊醇在6个月以下或体重小于7kg的儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。 【老年人】年龄≥65岁的患者使用司替戊醇时,应考虑可能导致肝肾功能异常。 【肾功能损害】司替戊醇代谢物主要通过肾脏排出,不推荐给中度或重度肾损害患者。 【肝功能损害】由于该药主要由肝脏代谢,不推荐给中度或重度肝损害患者。 |
禁忌症
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尚不明确。 |
药物相
互作用 |
由于潜在的药物相互作用,当与司替戊醇同时给药时,考虑根据临床需要调整CYP1A2底物(如茶碱、咖啡因)、CYP2B6底物(如舍曲林、硫替帕)和CYP3A4底物...【详情】 |
药物过量
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没有关于人类用药过量的数据。药物过量的治疗应该是支持性的(重症监护病房的对症治疗)。对于疑似药物过量的处理,请联系当地的中毒控制中心。
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贮存方法
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贮存于20°C至25°C的干燥处;偏差允许在15°C至30°C。保存在原包装,避免阳光照射。
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有效期
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24个月
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药代动
力学 |
司替戊醇达到血药浓度峰值的中位时间为2-3小时。司替戊醇的消除半衰期为4.5-13小时,随着剂量的增加而增加。
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临床试验是药物研发过程中不可或缺的一环,通过科学、规范的试验设计和方法,能够系统地评价司替戊醇在不同患者群体中的治疗效果和不良反应。
为了证实司替戊醇对严重肌阵挛性癫痫(SMEI)具有抗癫痫功效,41名患有SMEI的儿童被纳入一项随机、安慰剂对照的附加试验。
在2个月的双盲期内,将安慰剂(n=20)或司替戊醇(n=21)添加到丙戊酸钠和氯巴占中。然后,患者以开放的方式接受司替戊醇。应答者被定义为在双盲期的第二个月,阵挛(或强直阵挛)癫痫发作的频率降低了50%以上。
司替戊醇组相对于基础指标的变化百分比高于安慰剂组。这项对照试验显示了附加司替戊醇对SMEI患儿的抗癫痫功效。
合理的用药方案不仅能够充分发挥司替戊醇的治疗效果,还能最大限度地减少不良反应的发生。患者应严格遵循医嘱,把握药物的用法用量。
司替戊醇的推荐口服剂量为50mg/kg/天,建议分2次或3次给药(即16.67mg/kg每日3次或25mg/kg每日2次),具体取决于患者的年龄和体重,应在医生的指导下用药。
如果漏服,应尽快服用漏服的相应剂量。如果差不多到了服用下一剂的时间,则不应再补服错过的剂量。不应为了补服将剂量加倍,漏服应及时咨询医生。
与大多数抗癫痫药物一样,患者在停用司替戊醇时应逐渐停药,以尽量减少癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险。如果需要迅速停用司替戊醇的情况下,建议对患者进行监测,停药需要医生的指导下进行。
司替戊醇作为一种广泛应用于临床的药物,尽管在治疗特定疾病方面显示出明显效果,但同时也不可避免地伴随着一些副作用。
使用司替戊醇后发生率超过10%的不良反应包括嗜睡、食欲下降、躁动、共济失调、体重下降、肌张力低下、恶心、震颤、构音障碍和失眠。
患者在使用司替戊醇时,应了解药物的注意事项,密切关注身体反应,一旦发现异常症状,应立即就医,由医生对身体做出评估。
用药过程中应注意嗜睡、减少食欲和体重、中性粒细胞减少症和血小板减少症、戒断反应、苯丙酮尿患者的风险、自杀行为与意念。
药物之间的相互作用是用药过程中必须予以高度关注的问题。司替戊醇与某些药物同时使用,可能会产生药效增强或减弱的效果,甚至可能引发不良反应。
1.司替戊醇对其他药物的影响:CYP1A2、CYP2B6、CYP3A、CYP2C8、CYP2C19、p-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌抵抗蛋白(BCRP)底物
2.其他药物对司替戊醇的影响:CYP1A2、CYP3A4或CYP2C19诱导剂
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