Rx
特泊替尼
别称:盐酸替泊替尼、Tepotinib、Tepmetk
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特泊替尼
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
特泊替尼
通用名称
盐酸替泊替尼、Tepotinib、Tepmetk
生产厂家
德国默克
适应症

MET基因外显子14跳突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌

主要成分

本品有效成分:特泊替尼(Tepotinib)

特泊替尼是一种激酶抑制剂,化学结构如下图所示:

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剂型
片剂
适应人群
成人
性状
片剂:225毫克,白色粉红色,椭圆形,双凸面覆膜片,一侧有“M”浮雕
用法用量

1.推荐剂量

(1)本品推荐剂量为450mg,每日口服一次,与食物一起服用,直到疾病进展或出现不可接受的毒性,每天大约在同一时间服用,并整片吞下,不要咀嚼、压碎或分裂药片

(2)建议患者不要在下一次预定剂量的8小时内补上漏服的剂量

(3)如果服用一剂后出现呕吐,建议患者在预定时间服用下一剂

2.剂量调整

1.不良反应的剂量调整:用于不良反应管理的推荐减剂量为每日口服一次225 mg,对于每日一次不能耐受225mg的患者考虑永久停用

表1:不同不良反应剂量调整表

不良反应

严重程度

剂量调整

间质性肺病(ILD)/肺炎

任何程度

如果怀疑是ILD,请暂停用药。如果ILD得到确认,则永久停药。

ALT和/或AST升高,但总胆红素不升高

3级

暂停用药直到恢复到基线ALT/AST。如果在7天内恢复到基线,则恢复原剂量;否则按减少后剂量(参考1.)恢复。

4级

永久停药

在没有胆汁淤积或溶血的情况下,ALT和/或AST增加,总胆红素增加

ALT和/或AST大于3倍ULN,总胆红素大于2倍ULN

永久停药

总胆红素升高,而同时ALT和/或AST升高

3级

暂停用药直到恢复到基线胆红素。如果在7天内恢复到基线,则恢复减少后的剂量(参考1.);没有恢复则永久停药。

4级

永久停药

其他不良反应

2级

保持剂量水平,如果无法忍受不良反应,考虑暂停用药直到解决,然后恢复减少后的剂量(参考1.)。

3级

暂停用药直到解决,然后以减少后剂量(参考1.)恢复用药。

4级

永久停药

根据CTCAE 4.03版(CTCAE =不良事件通用术语标准)进行分级

不良反应

最常见的不良反应(大于等于20%):水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难

注意事项

1.间质性肺病/肺炎

如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗

2.肝毒性

重度肝功能损害患者禁止服用,服药前需检查肝功能,服药期间定期复查

3.外周水肿

如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗

4.胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,本药有胚胎-胎儿毒性,患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施

5.肾毒性

服药前需检查肾功能,服药期间定期复查

(以上参考FDA美国药监局说明书英文版2021.02版)

贮存方法
遮光、密封、干燥处保存
有效期
24个月
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