尼达尼布(Ofev)使用时需注意肝功能监测、避孕管理及不良反应防范,特殊人群需调整剂量。以下从肝功能、妊娠风险、不良反应等7个方面详细说明注意事项。
(1)中重度肝功能不全(Child-Pugh B/C级)禁用,轻度不全(Child-Pugh A级)需减量至100mg每日2次。
(2)治疗前3个月每月检测ALT/AST/胆红素,出现黄疸、疲劳等肝损伤症状需立即就医。
(1)孕妇禁用,育龄女性治疗前需妊娠检测,治疗期间及停药后3个月内需高效避孕。
(2)呕吐或腹泻可能降低口服避孕药效果,需改用替代避孕方式。
(1)腹泻可早期使用洛哌丁胺,持续腹泻需减量或暂停治疗,严重者永久停药。
(2)恶心呕吐持续需减量至100mg每日2次,未缓解者需停药。
(1)可能增加出血风险,出现异常出血、胸痛等症状需立即就医。
(2)心血管高风险患者用药需谨慎,出现心肌缺血症状应中断治疗。
(1)哺乳期女性治疗期间及停药后3天内避免哺乳。
(2)老年患者无需调整剂量,但可能对药物更敏感。
(1)吸烟会降低药物暴露量,治疗前需戒烟并避免用药期间吸烟。
(2)避免与抗凝药、NSAIDs联用以防出血风险增加。
(1)漏服时无需补服,按原计划服用下一剂量;过量需停药并支持治疗。
(2)出现蛋白尿、视力变化或呼吸困难等需立即就医。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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1.尼达尼布适用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。
2.尼达尼布适用于治疗成人的进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)。
3.尼达尼布可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。