1 具备理解研究性质的能力,自愿签署知情同意书。
2 年龄≥18且≤75周岁,男女不限,体重≥40kg。
3 诊断为哮喘至少1年。
4 支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
5 签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性。
6 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物,并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
7 哮喘控制调查问卷-5(ACQ-5)评分≥1.5。
8 签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件,且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件。
9 受试者(包括伴侣)从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。
1 签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
2 既往患有自身免疫性疾病,或签署知情前8周或5个半衰期(以较长者为准)内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
3 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
4 签署知情前8周至随机化前,接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者。
5 签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗,或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
6 签署知情前3个月内开始脱敏治疗。
7 签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。
8 当前吸烟者或戒烟<6个月者,戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。
9 经研究者判断,患有慢性阻塞性肺病(COPD)或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
10 签署知情前4周至随机化前,具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
11 既往有已知或疑似免疫抑制病史,即使感染已消退;或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。
12 恶性肿瘤病史。
13 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价,包括但不局限于:严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。
14 签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1天的手术。
15 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性;妊娠状态或哺乳期女性。
16 筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。