Rx
尼达尼布(OFEV)
别称:尼达尼布
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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尼达尼布(OFEV)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
尼达尼布(OFEV)
通用名称
尼达尼布软胶囊
英文名称
Nintedanib
其他别称
尼达尼布
生产厂家
德国勃林格殷格翰
适应症

1.尼达尼布适用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。

2.尼达尼布适用于治疗成人的进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)。

3.尼达尼布可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。

适应靶点
主要成分
Nintedanib
剂型
胶囊剂
规格
德国勃林格殷格翰:100mg*60粒,150mg*60粒;印度Glenmark:100mg*30片,150mg*30片;印度BDR:100mg*30粒,150mg*30粒
适应人群
适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)的成人患者,也可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。
性状

1.100mg:桃红色、不透明、长方形软胶囊,印有勃林格殷格翰公司的符号和“100”,被包装在带有儿童安全封口的高密度聚乙烯瓶中。

2.150mg:棕色、不透明、长方形软胶囊,印有勃林格殷格翰公司标志和“150”,被包装在带有儿童安全封口的高密度聚乙烯瓶中。

用法用量

尼达尼布的推荐剂量为150mg,每日口服两次,间隔约12小时,轻度肝功能损害患者,尼达尼布的推荐剂量为100mg,每天口服两次…【详情】

不良反应

腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降、高血压。

注意事项

服用尼达尼布期间要注意可能出现肝脏损伤、肝酶升高与药物性肝损伤、胃肠疾病、胚胎-胎儿毒性、动脉血栓栓塞事件…【详情】

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用尼达尼布时会对胎儿造成伤害,因此要告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】目前研究中没有关于母乳中存在尼达尼布成分对母乳喂养婴儿影响的数据,也没有对产奶量影响的数据,但由于尼达尼布对婴儿可能会产生严重不良反应,建议哺乳期女性在使用尼达尼布治疗期间不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】根据动物研究结果及其作用机制表明,尼达尼布在用于孕妇时会对胎儿造成伤害,并可能降低具有生殖潜力的女性的生育能力,建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕,在治疗开始时、治疗期间以及服用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。

【儿童患者】儿童患者使用尼达尼布的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】在65岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到总体疗效差异,在65岁及以上或75岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性的总体差异,但是不能排除一些老年人对尼达尼布可能有更大的敏感性。

【肝肾损伤患者】轻度肝功能损害患者使用尼达尼布的推荐剂量为100mg,每日两次,监测不良反应,不建议中度和重度肝功能损害患者使用尼达尼布。轻度至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量,尚未对严重肾功能损害和终末期肾病患者进行尼达尼布的安全性、疗效和药代动力学研究。

【吸烟者】吸烟与尼达尼布暴露减少相关,吸烟可能会改变尼达尼布的疗效特征,鼓励患者在使用尼达尼布治疗前戒烟,在使用尼达尼布时避免吸烟。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

在使用尼达尼布过程中,要注意与P-糖蛋白(P-gp)和CYP3A4抑制剂和诱导剂、抗凝剂、吡非尼酮、波生坦等药物的使用…【详情】

药物过量
在特发性肺纤维化(IPF)的试验中,一名患者无意中暴露于600mg尼达尼布的剂量,共21天。在不正确给药期间发生并解决了一个不严重的不良事件(鼻咽炎),未出现其他报告事件。肿瘤学研究中的两名患者也报告了用药过量,他们每天两次暴露于最大剂量600mg,持续8天。报告的不良事件与尼达尼布的现有安全性一致,两名患者均已康复。在用药过量的情况下,中断治疗并进行一般支持措施即可。
贮存方法
尼达尼布应储存在20°C至25°C下,允许偏差为15°C至30°C,避免暴露在高湿度环境中,避免过热,如果重新包装,使用美国药典密封容器。
有效期
36个月
药代动力学
在进食条件下口服尼达尼布后约2至4小时,Nintedanib成分达到最大血浆浓度,100mg剂量的绝对生物利用度为4.7%,血浆中Nintedanib的体外蛋白结合率高,结合率为97.8%。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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