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阿法脱氧核糖核酸酶(Pulmozyme)

通用名称:
Dornasealfa、重组人脱氧核糖核酸酶
商品名称:
Pulmozyme、阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂
适应人群:
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。【详情免费咨询】
生产厂家:
美国基因泰克
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阿法脱氧核糖核酸酶(Pulmozyme)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Pulmozyme、阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂
通用名称
Dornasealfa、重组人脱氧核糖核酸酶
生产厂家
美国基因泰克
适应症

1.阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂(Pulmozyme)适用于与标准疗法联合治疗儿童和成人肺囊性纤维化(CF)患者,以改善肺功能。

2.在FVC≥预测的40%的CF患者中,每天给药阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂也被证明可以降低需要肠外抗生素的呼吸道感染的风险。

适应靶点
DNase I
主要成分
dornase alfa
剂型
吸入溶液
规格
2.5mg/2.5mL
适应人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状

吸入溶液:2.5mg/2.5mL(1mg/mL)透明无色溶液,单剂量。

用法用量

大多数囊性纤维化患者需要使用与空气压力器系统连接的推荐喷射雾化器或通过振动筛孔雾化器吸入,药物推荐剂量为2.5mg(单剂量安瓿),每日一次。雾化器需通过与空气压力器连接的喷射雾化器管理...【详情】

不良反应

在CF患者的临床试验中,最常见的不良反应(发生在≥3%的接受阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂治疗的患者中)是声音改变、咽炎、皮疹、喉炎、胸痛、结膜炎、鼻炎、FVC下降≥10%、发烧和呼吸困难。

注意事项

尚不明确。

特殊人群用药

【孕妇】没有证据表明阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂会对胎儿造成伤害。

【哺乳期女性】目前尚不清楚阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂是否存在于人乳中。

【儿童】阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂联合标准治疗囊性纤维化的安全性和有效性已在儿科患者中得到证实。

【老年人】尚不明确。囊性纤维化的患者主要为儿童和年轻人,因此目前在阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂的临床研究中,没有足够数量的65岁或以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

禁忌症

阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂禁忌用于已知对阿法脱氧核糖核酸酶(dornase alfa)、中国仓鼠卵巢细胞产品或该产品任何成分过敏的患者。

药物相互作用

现有数据表明,阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂与临床上重要的药物并没有药物相互作用。

药物过量
尚不明确
贮存方法
1.将阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂样品在2°C至8°C的冷藏温度下,并保存在其保护箔中,以防止光和热。2.一旦保护箔袋打开,未使用的样品必须在保护箔袋中冷藏,以防止光和热。3.请勿使用超过有效期使用。4.在运输过程中,保持样品在其保护箔袋冷藏,以防止光和热。如果样品暴露在室温下(22°C至28°C)超过60小时,请勿使用。
有效期
24个月
药代动力学
阿法脱氧核糖核酸酶预计会被存在于生物体液中的蛋白酶代谢。一项人体静脉注射剂量研究表明,阿法脱氧核糖核酸酶的消除半衰期为3-4小时。
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年2月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103532
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