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【慢性咳嗽】注射用甲磺酸普依司他
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项目用药
试验组：QR052107B片 对照组：安慰剂
适应症
慢性咳嗽
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
甘肃省
入选条件
1. 18-70岁(包含上下限界值)，男性或女性。
2. 患有慢性咳嗽病史半年以上，且明确诊断为难治性或不明原因性慢性咳嗽者。难治性或不明原因慢性咳嗽患者是指筛选前6个月内胸部CT及肺功能检查无明显异常，且满足下列两种情况之一者(：尽可能完善临床中心可提供的针对慢性咳嗽常见病因的各项检查后仍无法明确慢性咳嗽病因，且经过序贯经验性治疗(包括抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、吸入糖皮质激素、支气管舒张剂、质子泵抑制剂、抗感染)后，咳嗽无法缓解者;已有慢性咳嗽病因的检查证据，但针对病因规范治疗后咳嗽仍无法缓解者。
3. 筛选期第一次电子咳嗽记录仪检测结果提示清醒时平均每小时咳嗽次数15次及以上，第二次(基线时)电子咳嗽记录仪检测结果提示清醒时平均每小时咳嗽次数20次及以上者。
4. 同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者(具体避孕措施详见附录2)。
5. 同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。
6. 同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。
排除条件
1. 正在吸烟，或筛选前 6 个月内才戒烟，或既往有吸烟史 20 年以上者。
2. 既往有明确诊断的慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、支气管哮喘(咳嗽变异性哮喘除外)、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者。3. 筛选前 1 个月内曾患有呼吸道感染者。
4. 筛选期或基线时连续两次均测得收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg 者。
5. 筛选期或基线时查心电图有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：QTc 间期≥450 毫秒(男性)或 QTc 间期≥470 毫秒(女性);心房颤动(心室率在 60-100 次/分、无症状病情稳定者除外)或心房扑动; 心率<40 次/分或心率>110 次/分;Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞;左束支传导阻滞;预激综合征。
6. 筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、总胆红素
(TBIL)、肌酐(Cr)>正常上限(ULN)的 200%; 无法解释的肌酸激酶浓度>3×ULN;血红蛋白<90 g/L，白细胞计数<2.5×10*9/L，中性粒细胞计数<1.5×10*9/L，血小板计数<100×10*9/L;
7. 既往 5 年内曾患有恶性肿瘤病史者(现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位癌除外)。
8. 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者。
9 既往患有严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者。
10. 既往 1 年内有酗酒或药物滥用史者。
11. 既往或目前正患有重大精神障碍病史者。
12. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
13. 既往有磺胺过敏史，或其他药物严重过敏史者。
14. 筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。
15. 筛选前 2 个月内非生理性失血≥300 ml(包括外伤、采血、献血)。
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