艾伏尼布(Tibsovo)是一种靶向IDH1突变的抗肿瘤药物,使用时需特别注意分化综合征、QT间期延长、肝功能异常等风险。以下从不良反应监测、特殊人群用药、药物相互作用等方面详细说明其注意事项。
(1)分化综合征:可能危及生命,表现为发热、呼吸困难、胸腔积液等。需密切监测,出现症状立即使用皮质类固醇并暂停用药。
(2)QT间期延长:治疗前及期间定期监测心电图和电解质。避免与其他延长QT间期的药物联用。
(3)肝功能异常:治疗前及期间每月监测肝功能。出现ALT/AST升高时需调整剂量或暂停用药。
(1)妊娠期:基于动物数据可能致胎儿危害。用药前确认妊娠状态,治疗期间及停药后1个月内需避孕。
(2)哺乳期:药物可能随乳汁分泌,建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。
(3)肝功能不全:Child-Pugh B级需减量至300mg/日,C级禁用。治疗期间密切监测肝功能。
(1)强效CYP3A4诱导剂:可能降低艾伏尼布血药浓度,应避免联用。必须联用时需增加艾伏尼布剂量。
(2)CYP3A4底物:艾伏尼布可能增加其暴露量,联用时应监测不良反应并考虑减量。
(1)给药方式:整片吞服,随餐服用以提高生物利用度。漏服后12小时内可补服。
(2)实验室监测:治疗期间需定期检测血常规、肝功能、电解质及心电图。
(3)储存条件:室温保存于原包装中,避免受潮。剩余药物需按危险废弃物处理。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年10月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192
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艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。