艾伏尼布(Tibsovo)中文说明书_艾伏尼布适应症_价格

商品名称

艾伏尼布(Tibsovo)

通用名称

拓舒沃、AG-120

英文名称

ivosidenib

其他别称

艾伏尼布

生产厂家

老挝卢修斯

适应症

艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

适应靶点

IDH1

主要成分

ivosidenib

剂型

片剂

规格

250mg*60片

适应人群

复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者

性状

片剂

用法用量

艾伏尼布推荐剂量为500mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)为疲乏、关节痛、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、皮疹、咳嗽、食欲下降、肌痛、便秘和发热。

注意事项

在使用艾伏尼布的过程中需要注意分化综合征、QTc间期延长、格林巴利综合征和低钾血症等事件的发生，一旦出现以上任何异常反应，请立即报告给您的主治医生，请注意不要随意停药...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期女性接受艾伏尼布治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用艾伏尼布，或者患者在服药期间怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在风险。

【哺乳期】建议在艾伏尼布治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。

【老年患者】老年患者无需进行剂量调整。

【儿童患者】尚无艾伏尼布用于18岁以下患者的临床研究资料。

【肝功能不全】

(1)对于轻度或中度(Child-PughA或B)肝功能损害的患者，无需调整起始剂量。

(2)艾伏尼布片在重度肝功能损害(Child-PughC)患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肝功能损害患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

【肾功能损害】

(1)对于轻度或中度肾功能损害(eGFR≥30mL/min/1.73m²，MDRD)的患者，无需调整起始剂量。

(2)艾伏尼布在患有重度肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²，MDRD)或需要透析的肾功能损害患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者，在开始使用艾伏尼布片治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

禁忌症

对艾伏尼布活性成份或任何辅料过敏者禁用。

药物相互作用

在使用艾伏尼布的过程中，需要注意该药对CYP3A4抑制剂和诱导剂的影响，如果不确定您另外服用的药物是否属于CYP3A4抑制剂或者诱导剂，请咨询您的医生，此外...【详情】

药物过量

尚未开展相关研究。

贮存方法

在原包装中密封，不超过25℃保存。

有效期

48个月

药代动力学

单次给药后平均血浆峰浓度(Cmax)为4,503ng/mL[变异系数(CV)：38%]，稳态浓度为6,551ng/mL(CV：44%)。稳态药时曲线下面积(AUC)为117,348ng·hr/mL(CV：50%)。