1 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2 年龄在 18 - 80 岁(含临界值)的男性或女性。
3 筛选时体重≥35 kg。
4 符合慢性(持续时间:≥12 个月)ITP 的诊断。
5 既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗(糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白)后疗 效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。
6 有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。
1 筛选前 4 周内出现严重出血。
2 筛选时受试者 ITP 病情严重, 研究者判断不适合参加本研究。
3 受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病,除非研究者和申办者医学 监查员判断不会影响研究结果的评估。
4 受试者存在多系免疫性血细胞减少。
5 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。
6 筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。
7 首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。
8 首次研究用药前 2 周内接受过输血(包括血小板输注)。
9 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)参加过另一项研究药物 (和/或试验器械)研究,或目前正在参加另一项研究药物(和/或试验器械) 研究.
10 末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂(含食物、西药、中药)距 离首次试验用药时间不足 2 周(或不足 5 个半衰期,以时间较长者为准),或 者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用 的药物或食物。
11 筛选前 3 个月内进行过大手术(包括切脾治疗)或发生过重大的创伤性损伤 (活检除外)或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
12 接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染(OPSI)既往史的参加者。
13 当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用,尼古丁和咖啡除外。
14 在筛选前的 1 个月内或在筛选期间,接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫 苗。
15 既往接受过 BTK 抑制剂治疗。