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1.新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)
新诊断的成人和儿童费城染色体阳性慢性髓性白血病的慢性期患者。
2.干扰素-α(IFN)治疗后,细胞危象(BC)、加速期(AP)或慢性期(CP)的费城染色体阳性慢性髓性白血病
费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者在干扰素治疗失败后处于母细胞危象、加速期或慢性期...【详情】
格列卫片为薄膜包衣片剂。
慢性期慢性髓性白血病成人患者服用格列卫片的推荐剂量为400mg/天,加速期或急变期成人患者推荐服用600mg/天。在未发生严重药物不良反应和严重非白血病相关性中性粒细胞减少症或血小板减少症的情况下,可考虑将慢性期慢性髓性白血病成人患者的剂量从400mg增加至600mg...【详情】
格列卫片最常见的不良反应包括水肿、恶心、呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛(发生率≥30%)。
服用格列卫片期间,请注意液体潴留和水肿、血液毒性、充血性心力衰竭与左心功能不全、肝毒性、出血、胃肠道疾病、高嗜酸性粒细胞心脏毒性、皮肤毒性、甲状腺功能减退、胚胎-胎儿毒性、儿童和青少年生长迟缓...【详情】
【妊娠期和哺乳期女性】孕妇服用格列卫片可能会对胎儿造成伤害,目前尚无关于孕妇使用格列卫片的临床研究。建议女性在服用格列卫片时避免怀孕,如果在妊娠期间使用该药物,或者如果患者在服用该药物时怀孕,请告知患者对胎儿的潜在危害。伊马替尼及其活性代谢产物可排泄到母乳中,由于母乳喂养的婴儿可能会因服用格列卫片而出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在治疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。
【有生殖能力的男性和女性】在开始使用格列卫片治疗之前,对具有生殖能力的女性进行妊娠状态试验。建议有生殖能力的女性患者在治疗期间和停止格列卫片治疗后14天内,使采取有效的避孕措施,尚未在人类中对具有生殖能力的女性或男性进行不孕风险的研究。
【儿童】格列卫片的安全性和有效性已在新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿童患者中得到证实。
【老年人】与年轻患者相比,65岁以上患者的水肿发生率更高;在安全性方面没有观察到其他差异。格列卫片在老年和年轻患者在慢性髓性白血病和急性淋巴细胞白血病中的疗效相似。不可切除或转移性胃肠道间质瘤中,65岁以上患者的安全性或疗效特征无明显差异,但研究入组患者数量较少,无法进行正式分析。在辅助性胃肠道间质瘤中,格列卫片在65岁以上患者和年轻患者中的疗效相似。
【肝损害患者】轻度和中度肝损害不影响伊马替尼及其主要代谢产物CGP74588的暴露量。相对于肝功能正常者,在重度肝损害患者中减少25%剂量。
【肾损害患者】中度和重度肾损害患者需要降低剂量。
尚不明确。
格列卫片可与经CYP3A代谢的诱导剂、经CYP3A代谢的抑制剂、经CYP3A4代谢的药物以及经CYP2D6代谢药物产生相互作用,联合用药时需谨慎。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588