1.年龄和性别：年龄 ≥18周岁，性别不限
2.按照世界卫生组织(WHO)标准确诊的原发性AML或骨髓增生异常综合征(MDS)继发性AML
3.受试者接受一线AML治疗(进行或未进行HSCT)后出现难治或复发;复发/难治的定义需符合以下任一条件：①复发：定义为“一线治疗达到CRMRD-、CR、CRi”后，外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚/原始细胞占骨髓细胞之比率 ≥5%;②难治：经标准方案诱导化疗至少1个疗程后未获“CR、CRi”的原发性难治性疾病;不符合标准治疗条件的受试者，必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗，接受至少1个完整的诱导缓解治疗周期
4.由中心实验室检测确认受试者骨髓或血液FLT3-ITD突变阳性。如果根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的试验结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室(为具有监管部门实验室资质认证的本院或外院或第三方检测机构)检测结果评估入组
5.ECOG评分为0-2分
6.预期生存时间≥12周
7.经研究者评估，受试者适合接受试验方案选定的挽救性化疗
8.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 凝血功能：国际标准化比值(INR)<1.5 × ULN(无正常值参考范围时，则INR <1.8)和活化部分凝血活酶时间(APTT)1.5 × ULN; b) 电解质：血钾≥3.0 mmol/L;血镁≥0.5 mmol/L; c) 肝功能：ALT和AST ≤2.5× ULN;血清胆红素 ≤1.5× ULN; d) 肾功能：血清肌酐 ≤1.5× ULN;或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(Ccr)>50 mL/min：
9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓检查
10.非哺乳期女性受试者;对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后6个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后6个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施
11.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人(如适用)签署了书面知情同意书
12.受试者或其监护人能够与研究者进行良好的沟通，且受试者愿意依照方案规定完成试验
1.既往接受过FLT3抑制剂治疗者(除外一线治疗方案中作为诱导、巩固和/或维持治疗的索拉菲尼和米哚妥林)
2.随机前2个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受抗GVHD治疗的急慢性GVHD受试者
3.随机前4周或 ≤5×药物半衰期(若明确药物的半衰期则按5倍半衰期算，否则为4周)之内接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗(免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗等)、放疗、重大手术(不包括诊断性手术)治疗的受试者
4.随机前4周内接受活疫苗(包括减毒活疫苗)和/或计划入组后接受活疫苗者
5.随机前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预(参与一项研究的总生存期随访受试者除外)
6.合并有FLT3-TKD突变【由中心实验室检测确认。如果根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的试验结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室(为具有监管部门实验室资质认证的本院或外院或第三方检测机构)检测结果评估】
7.诊断为急性早幼粒细胞白血病的受试者
8.受试者患有BCR-ABL阳性白血病(慢性粒细胞白血病急变)
9.受试者既往接受其它肿瘤(除MDS)化疗/放疗后出现继发性AML
10.受试者在二线或之后的治疗中出现血液学复发，或接受过针对难治性疾病的挽救治疗
11.有髓系肉瘤(AML髓外浸润除外)，或已知既往或当前存在中枢神经系统侵犯的受试者
12.随机前 5年内合并除AML外的其他恶性肿瘤，不包括：转移或死亡风险可忽略不计(如预期5年OS > 90%)且经治疗后预期可治愈的肿瘤(如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等)，或任何已治愈(5年内无疾病复发的证据)的其他肿瘤
13.筛选时患纽约心脏病协会(NYHA)分级Ⅲ~Ⅳ级充血性心力衰竭或者左心室射血分数(LVEF)<45 %，或曾有NYHA分级 3级或4级充血性心力衰竭病史者，除非在随机前1个月内进行了超声心动图检查，显示左心室射血分数≥45%
14.QTcF >480 ms(QTcF采用Fridericia校正公式QTcF = QT / RR0.33计算)者;或者任何具有明显临床意义的严重的心律失常病史(如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速)者
15.随机前6个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、血栓形成或栓塞事件【如脑血管事件(包括短暂性脑缺血发作，但腔隙性脑梗塞除外)、深静脉血栓(除外PICC置管导致的深静脉血栓)、肺栓塞等】
