瑞戈非尼(Stivarga)中文说明书_瑞戈非尼适应症_价格

商品名称

瑞戈非尼(Stivarga)

通用名称

拜万戈

英文名称

Regorafenib

其他别称

瑞戈非尼

生产厂家

德国拜耳

适应症

适用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法以及(如果RAS为野生型)抗表皮生长因子受体(EGFR)疗法的成人患者的转移性结直肠癌(CRC)...【详情】

适应靶点

BRAF+BRAF V600E+CRAF ...

主要成分

瑞戈非尼

剂型

片剂

规格

德国拜耳出口土耳其版：40mg*28片；德国拜耳出口中国版： 40mg*28片；耀品国际：40mg*90粒；孟加拉碧康：40mg*28片；印度natco：40mg*28片

适应人群

以往接受过某些治疗的结直肠癌、胃肠道间质瘤以及肝细胞癌患者

性状

40mg的浅粉色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“BAYER”字样，另一面刻有“40”字样

用法用量

推荐剂量为160mg瑞戈非尼(4片40mg片剂)，每天口服一次，在每个28 天周期的前21 天服用，继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每天在同一时间服用瑞戈非尼...【详情】

不良反应

疼痛(包括胃肠痛和腹部疼痛)、手足皮肤反应(HFSR)、疲劳/乏力、腹泻、食欲/进食量减少、高血压、感染、发音障碍、高胆红素血症、发热、粘膜炎、体重减轻、皮疹和恶心(≥20%)

注意事项

以下注意事项需要特别关注：肝毒性、感染、出血、胃肠道穿孔或瘘、皮肤毒性、高血压、心肌缺血和梗塞、可逆性后脑白质病综合征、伤口愈合受损的风险、胚胎-胎儿毒性...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇不要使用此药

【哺乳期女性】建议哺乳期女性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施

【儿童患者】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用

【肝功能损伤患者】轻度至中度肝损伤患者不需要调整剂量，重度肝损伤患者不建议使用本品

【肾功能损伤患者】患者一般不需要调整剂量，暂无针对肾功能损伤患者的推荐剂量

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

与强CYP3A4诱导剂以及抑制剂同用时需要注意，此外与乳腺癌耐药蛋白(BCRP)底物联合用药时也需要注意

药物过量

瑞戈非尼过量没有已知的解毒剂。在怀疑用药过量的情况下，中断瑞戈非尼的使用，进行支持性治疗，观察直至临床稳定

贮存方法

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输

有效期

24个月

药代动力学

晚期实体瘤患者单次服用160mg瑞戈非尼后，瑞戈非尼在4小时的中位时间内达到2.5µg/mL的几何平均峰值血浆水平(Cmax)，血药浓度与时间曲线下的几何平均面积(AUC)为70.4µg*h/mL