目前我国市场上售卖格列卫片只有印度natco生产的,并没有国产版本的。印度natco生产的格列卫片规格为400mg*30片,参考价格380$一盒。格列卫片属于进口药物,会受到进出口政策的影响,价格存在波动性,上述价格仅供参考。
我国不能生产格列卫片的仿制药主要有以下几个原因:
1、专利保护:格列卫片的原研药在生产上享有专利保护,在专利期内,其他制药公司无法生产和销售该药物的仿制药,以避免侵犯原研药的知识产权。这意味着即使我国有能力生产某些药物的仿制药,但由于专利保护也无法生产和销售格列卫片的仿制药。
2、技术难题:格列卫片的制造过程比较复杂,需要特定的技术和设备。如果我国的制药工业在特定技术领域受限,或者相关设备和工艺无法满足要求,就无法生产这些药物的仿制药。
3、临床数据限制:格列卫片的仿制药生产需要根据原研药的临床数据来证明其安全性和有效性。如果原研药的临床数据不公开或无法获取,制药公司将很难提供足够的证据来支持仿制药的注册申请,无法生产该药物的仿制药。
4、药品注册和审批限制:格列卫片仿制药的生产需要经过药品注册和审批程序,如果我国的药品注册和审批制度相对繁琐、时间长或者存在其他限制,制药公司可能会选择不生产格列卫片的仿制药。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588
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