新上市
   阿扎胞苷片的临床疗效
赵药师
发布日期:2023-08-18 11:23:47
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试验设计

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QUAZAR(NCT01757535)试验对阿扎胞苷片的疗效进行了评估,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。符合条件的患者年龄为55岁或以上,患有急性髓系白血病(AML),且在首次完全缓解(CR)或通过强化诱导化疗达到完全缓解(CRi)并伴有不完全血细胞计数恢复(CRi)后4个月内。

患者可能已接受巩固治疗。如果患者在筛查时是造血干细胞移植的候选,则不纳入分析。

试验共纳入472名完成诱导治疗并接受或未接受巩固治疗的患者,他们按照1:1的比例被随机分为2组,在每个28天周期的第1天至第14天口服阿扎胞苷片 300 mg(n=238)或安慰剂(n=234)。

在472名患者中,包括245名男性和227名女性,其中白种人占比最多。

随机分组按诱导治疗时的年龄(55至64岁vs≥ 65岁)、诱导治疗时的细胞遗传学风险类别(中等风险vs.低风险)、既往MDS /CMML病史(是vs否)以及在诱导治疗后接受巩固治疗(是vs.否)对患者进行分层。

试验结果

阿扎胞苷片的疗效评估是基于总生存期(OS)。结果表明,与安慰剂相比,随机接受阿扎胞苷片治疗的患者在OS方面有显著改善。亚组分析表明,CR或CRi患者的OS益处是一致的。

阿扎胞苷片治疗组的中位总生存期为24.7个月,而安慰剂对照组为14.8个月。

除此之外,阿扎胞苷片的常见(≥10%)副作用为恶心、呕吐、腹泻、疲劳/乏力、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120

阿扎胞苷片

适用于继续治疗在强化诱导化疗后获得首次完全缓解(CR)或完全缓解但血细胞不完全恢复(CRi)的并且不能完成强化治疗的成人急性骨髓性白血病患者

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