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复发或难治性FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病
本品主要成分为:Vanflyta
通常情况下,成人口服,每日1次,1次26.5mg,为期两周,之后每日1次,1次53mg;另外根据患者的状态适当减量
1、与其他抗恶性肿瘤药物联合使用,有效性及安全性尚未建立
2、开始给药前进行心电图检查,QTcF值超过450ms时不开始给药;另外从开始投用本剂开始到2周后,QTcF值超过450ms时,不进行本剂的增量
3、与强CYP3A抑制剂联合使用时,参考减重标准特别是将本剂减量一级;与强CYP3A抑制剂合并结束后,应恢复本品减量前的剂呈
4、给药过程中出现不良反应应及时停药或减量,参考标准如下
表1 剂量调整表
针对不同不良反应的剂量调整
出现的不良反应(发生率≥10%)为QT间期延长、血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻以及无力症
QT间隔可出现延长,开始给药前及增量前应行心电图检查
开始给药后、增重后及停药后恢复给药后,应定期(前2周每周一次,以后每月一次)及必要时进行心电图检查
此外本剂给药开始前及给药过程中应定期进行电解质检查(钾、镁等),必要时进行电解质校正(钾、镁等)
可能出现骨髓抑制和出血,开始给药前及给药过程中应定期血常规,充分观察患者情况
严重肝功能损害的患者建议慎用本品
指导患者在给药过程中和给药后一定时间内进行合理避孕
应仅在认为治疗受益超过危险的情况下,对孕妇或可能怀孕的妇女给药
哺乳妇女最好不要哺乳,本剂可能会转移到乳汁中,如果婴儿通过乳汁摄取本剂,有可能在婴儿中出现严重副作用
儿童等没有实施以儿童等为对象的临床试验
(以上内容参考自日本药监局Vanflyta 2020.7版说明书)
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216993