伊布替尼

活性成份：伊布替尼

1、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗

2、本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗

3、本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗

4、本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗

1、推荐剂量

（1）用法

本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定，应用水送服整粒胶囊，请勿打开、弄破或咀嚼胶囊，本品不得与葡萄柚汁同服

（2）推荐用量

①套细胞淋巴瘤（MCL）

本品治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的推荐剂量为560 
mg，每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性

②慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）

本品单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM），或与利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的推荐剂量为420 
mg，每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性

本品与利妥昔单抗联合用药时，如果在同一天给药，建议在利妥昔单抗给药前给予本品

2、剂量调整

出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断本品治疗，待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以用起始剂量重新开始本品治疗，如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日140 
mg），如有需要，可以考虑再减少140 
mg剂量，如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品

（1）剂量调整建议描述如下

 
（2）与P4503A（CYP3A）酶抑制剂同时给药时的剂量调整

与中效和强效CYP3A抑制剂同时使用时，依鲁替尼的暴露量增加，需调整依鲁替尼的剂量

（3）肝损伤患者用药时的剂量调整

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）的推荐剂量是每天140 mg（1粒胶囊），中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）应避免使用本品

（4）漏服剂量

如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药，请勿额外服用本品以弥补漏服剂量

最常发生的不良反应（≥20%）

腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉 疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹

最常见的 3 级或 4 级不良反应（≥5%）

中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。

本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者

出血

本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险，应监测患者的出血体征，伊布替尼与抗凝血或抗血小板药物合用会增加大出血的风险，在与伊布替尼合并使用前，应考虑抗凝血或抗血小板治疗的风险和获益，治疗开始后应监测体征和症状，应避免使用补充剂（如 鱼油和维生素 E 制剂）

根据手术类型和出血风险，应在术前和术后暂停本品至少3-7天

感染

对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防

血细胞减少

每月监测一次全血细胞计数

间质性肺疾病

监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状，如果症状发生，暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗，如果症状持续存在，考虑本品治疗的获益风险，进行适当的剂量调整

心律失常和心衰

出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估

原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他慢性淋巴细胞白血病治疗，应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险，对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者，应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗

白细胞淤滞

考虑暂停使用本品，应密切监测患者，视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗

高血压

对接受本品治疗的患者监测血压，并在本品治疗期间视情况开始使用或调整降压药

继发恶性肿瘤

接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围：3-16%)，包括非皮肤癌(范围：1-4%)，最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围：2-13%)。

肿瘤溶解综合征

使用本品治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告，应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施，密切监测患者并予以适当的治疗

乙肝病毒再激活

应在开始伊布替尼治疗前确定乙型肝炎病毒（HBV）的状态，如果患者的HBV感染检测结果呈阳性，则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生，如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性，则应在治疗开始前咨询肝病专家，且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情，防止乙型肝炎复发

对驾驶及操作机械能力的影响

使用本品的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力，评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素

（以上内容均参考自伊布替尼中文说明书 2021.03版）