来特莫韦(Prevymis)中文说明书_来特莫韦适应症_价格

商品名称

来特莫韦(Prevymis)

通用名称

来特莫韦片、莱特莫韦片、莱特莫韦

英文名称

letermovir

其他别称

来特莫韦

生产厂家

美国默沙东

适应症

1.预防造血干细胞移植(HSCT)患者巨细胞病毒感染

来特莫韦适用于预防巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+)的巨细胞病毒感染以及相关疾病。

2.预防肾移植受者巨细胞病毒感染

来特莫韦适用于预防高危成人肾移植患者(患者CMV血清阳性/CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒感染和相关疾病。

适应靶点

主要成分

letermovir

剂型

片剂、注射剂

规格

来特莫韦日本版片剂：240mg*14粒；来特莫韦德国版片剂：240mg*28粒；来特莫韦注射剂：240mg/12ml(20mg/ml)注射液,480mg/24ml(20mg/ml)注射液

适应人群

适用于预防巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者、高危成人肾移植患者。

性状

1.来特莫韦片剂

(1)来特莫韦240mg片剂：黄色椭圆形片剂，一面印有“591”，另一面印有企业标志。

(2)来特莫韦480mg片剂：粉红色椭圆形片剂，一面印有“595”，另一面印有企业标志。

2.来特莫韦注射剂

240mg/12ml(20mg/ml)注射液和480mg/24ml(20mg/ml)注射液都是单剂量小瓶中的澄清溶液。

用法用量

来特莫韦的推荐剂量为480mg，每日口服或静脉注射一次，与环孢素合用时应调整预防用药的剂量…【详情】

不良反应

常见为恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳、腹痛、腹泻。

注意事项

来特莫韦与某些药物合用可能会导致潜在的重大药物相互作用，其中一些可能会导致不良反应或药物的治疗效果降低，具体可以参考禁忌以及药物相互作用一栏。

特殊人群用药

【孕妇】目前没有足够的数据可用于确定来特莫韦是否对妊娠结局构成风险，建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】尚不清楚来特莫韦的药物成分是否会进入母乳中，也不清楚是否会影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿产生影响，建议哺乳期女性在医生指导下用药。

【具有生殖潜力的女性和男性】没有关于来特莫韦对人类生育力会产生影响的数据。

【儿科患者】18岁以下患者服用来特莫韦的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】老年和年轻受试者的安全性和有效性相似，无需根据年龄调整来特莫韦的剂量。

【肾功能损伤患者】CLcr＞10ml/min的患者无需根据肾功能损害调整来特莫韦的剂量，终末期肾病(CLcr＜10ml/min)患者(包括接受透析的患者)服用来特莫韦的安全性未知。CLcr＜50ml/min的患者接受来特莫韦注射时，需要密切监测血清肌酐水平。

【肝功能损伤患者】轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害患者无需调整来特莫韦的剂量，不建议重度(Child-PughC级)肝功能损害患者使用来特莫韦。

禁忌症

1.服用匹莫齐特或麦角生物碱的患者禁用来特莫韦

(1)匹莫齐特

接受匹莫齐特治疗的患者同时使用来特莫韦，可能会导致匹莫齐特的浓度增加，因为来替莫韦抑制细胞色素P4503A(CYP3A)，可能导致QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。

(2)麦角生物碱

服用麦角生物碱的患者同时服用来特莫韦可能导致麦角生物碱(麦角胺和二氢麦角胺)浓度增加，因为来特莫韦会抑制细胞色素P4503A(CYP3A)，这可能导致患者出现麦角中毒。

2.与环孢素合用时禁用匹伐他汀和辛伐他汀

来特莫韦与环孢素合用可能导致匹伐他汀或辛伐他汀浓度显著升高，可能引起肌病或横纹肌溶解。

药物相互作用

在使用来特莫韦时，需要注意谨慎或避免使用OATP1B1/3转运蛋白抑制剂、P-gp诱导剂、咪达唑仑、CYP3A底物、环孢素等药物…【详情】

药物过量

来特莫韦用药过量没有特效解毒剂，目前还不清楚透析是否能有效地清除体循环中的前病毒。如果用药过量，建议监测患者的不良反应，并采取适当的对症治疗。

贮存方法

将来特莫韦片剂和注射剂储存在20℃至25℃下，允许偏差为15℃-30℃，储存在原纸箱及原包装中，避免暴露在光线下。

有效期

36个月

药代动力学

用来特莫韦的患者中，未服用环孢素患者的药物生物利用度为94%，未服用环孢素的造血干细胞移植(HSCT)患者的药物生物利用度为35%，服用环孢素的造血干细胞移植(HSCT)患者的药物生物利用度为85%，未服用环孢素的肾移植患者的药物生物利用度为56%，整体药物吸收度中值Tmax时间(小时)为1.5-3.0小时。