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适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗,缓解气流受限症状。不适用于缓解急性支气管痉挛(急性发作),亦不适用于哮喘的治疗。
为加压定量吸入气雾剂。罐体为铝制,配有剂量指示器、白色塑料驱动器及吸嘴、橙色防尘帽。罐装剂次分为120剂和28剂(机构装)两种。
仅供口腔吸入使用。
推荐剂量:格隆溴铵18mcg和富马酸福莫特罗9.6mcg。
给药方案:每日两次(早晨和傍晚),每次吸入2剂。每日最大剂量不得超过4剂。
首次使用前必须对吸入器进行初始化(即“预充”)。每次预充前需充分振摇吸入器。
首次预充:将吸入器远离面部,向空气中按压并释放4剂。
再次预充:若吸入器超过7日未使用,需再次预充:向空气中按压并释放2剂。
吸入器罐体上附有剂量指示器,显示剩余剂次。每使用10剂,指示窗内的指针会移动一格。当剩余可剂次接近尾声时,指示窗数字背景将变为红色。当剂量指示窗显示为“0”时,应丢弃该吸入器,即使罐体可能感觉并未完全排空。
报告发生率≥2%且高于安慰剂的常见不良反应为:尿路感染、咳嗽。
其他发生率在1%-2%之间且高于安慰剂的不良反应包括:关节痛、胸痛、牙脓肿、肌肉痉挛、头痛、口咽痛、呕吐、四肢疼痛、头晕、焦虑、口干、跌倒、流行性感冒、疲劳、急性鼻窦炎、挫伤。
在上市后监测中,已报告了超敏反应和尿潴留事件。
严重副作用警告:矛盾性支气管痉挛、心血管系统影响、急性窄角型青光眼恶化、尿潴留恶化、低钾血症和高血糖、超敏反应。
1.哮喘相关的严重事件
2.疾病恶化和急性发作
3.避免过量使用及与其他长效β2-受体激动剂联用
4.禁止与其他含LABA的药物联用
5.矛盾性支气管痉挛
6.超敏反应(包括过敏性反应)
7.心血管系统影响
8.窄角型青光眼恶化
9.尿潴留恶化
10.共存疾病
11.低钾血症与高血糖
【孕妇】β2-受体激动剂可能干扰子宫收缩力。仅在潜在获益大于潜在风险时,方可在分娩期间使用。
【哺乳期女性】应权衡母乳喂养对母婴的获益与母亲对该药的临床需求,以及药物或母亲基础疾病对婴儿的潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】本药不适用于儿童。在儿科人群中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】基于现有数据,老年患者无需调整剂量。但不能排除部分老年人敏感性更高。临床试验数据显示,老年患者(≥65岁,包括≥75岁亚组)与较年轻患者在安全性或有效性方面未观察到总体差异。
【肾功能损害】未在肾功能损害患者中进行正式的药代动力学研究。对于严重肾功能损害(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m²)或需要透析的终末期肾病患者,仅应在预期获益大于潜在风险时考虑使用。
【肝功能损害】未在肝功能损害患者中进行正式的药代动力学研究。由于富马酸福莫特罗主要通过肝脏代谢清除,肝功能不全可能导致其血浆浓度蓄积。肝病患者应密切监测。
哮喘患者单独使用长效β2-肾上腺素受体激动剂(包括本药成分之一的富马酸福莫特罗)进行治疗。本药禁用于哮喘治疗。
对格隆溴铵、富马酸福莫特罗或本产品任何辅料有超敏反应史的患者。
1.肾上腺素能药物
2.黄嘌呤衍生物、类固醇或利尿剂
3.非保钾利尿剂
4.单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、延长QTc间期的药物
5.β-受体阻滞剂
6.抗胆碱能药物