布地格福吸入气雾剂适应症与使用限制‌

布地格福吸入气雾剂(BevespiAerosphere，主要成分为格隆溴铵和富马酸福莫特罗)是一种用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗的复方制剂。

一、布地格福吸入气雾剂适应症与使用限制‌

1、适应症

(1)、本品的适应症明确为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。

(2)、它是一种由长效抗胆碱能药物(格隆溴铵)和长效β2肾上腺素能受体激动剂(LABA，富马酸福莫特罗)组成的复方制剂，通过长期规律使用，帮助COPD患者控制症状、改善肺功能。

2、重要限制‌：

(1)、不适用于哮喘‌：本品的有效性和安全性在哮喘患者中尚未确立。含有LABA的药物(如本品中的富马酸福莫特罗)单药(不联合吸入性糖皮质激素)用于哮喘，会增加哮喘相关严重事件(包括住院、气管插管、甚至死亡)的风险。

(2)、不用于急性发作‌：本品不能用于缓解急性支气管痉挛(急性发作)，也不能用作急性症状的“急救”治疗。对于急性症状，应使用吸入性短效β2受体激动剂(如沙丁胺醇)。

二、布地格福吸入气雾剂的禁忌症‌

1、本品在以下情况下禁止使用：

(1)、哮喘患者使用单药LABA‌：对于哮喘患者，禁止在不使用吸入性糖皮质激素(ICS)的情况下，单独使用含有LABA(包括富马酸福莫特罗)的药物。本品不适用于哮喘的治疗。

(2)、过敏‌：已知对本品任何活性成分(格隆溴铵、富马酸福莫特罗)或任何辅料过敏的患者禁用。

三、布地格福吸入气雾剂特殊人群用药注意事项‌

1、妊娠期妇女‌

(1)、尚无足够且对照良好的研究来评估本品或其单药成分在妊娠妇女中的风险。

(2)、临床考量‌：仅在潜在获益大于潜在风险时，方可在妊娠期使用。

2、哺乳期妇女‌

(1)、尚无数据表明本品、格隆溴铵或富马酸福莫特罗对母乳喂养的婴儿或乳汁分泌的影响。

(2)、动物研究显示，用药母鼠所哺育的幼崽血浆中可检测到两种成分。

(3)、应综合考虑母乳喂养对母婴的健康益处、母亲对本品的临床需求以及药物对婴儿的潜在影响。

3、老年患者‌

(1)、基于现有数据，老年患者通常无需调整剂量。

(2)、但在一些老年个体中不能排除敏感性增加的可能性。

4、肝功能不全患者‌

(1)、尚未在肝功能不全患者中进行正式的药物动力学研究。

(2)、由于富马酸福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，肝功能受损可能导致其血浆浓度升高。

(3)、因此，肝病患者用药期间应密切监测。

5、肾功能不全患者‌

(1)、尚未在肾功能不全患者中进行正式的药物动力学研究。

(2)、严重肾功能不全‌：对于肌酐清除率≤30mL/min/1.73m²的患者或需要透析的终末期肾病患者，仅应在预期获益大于潜在风险时考虑使用。

(3)、一项基于本品进行的群体药物动力学分析预测，对于肌酐清除率为45mL/min的中度肾功能不全COPD患者，其富马酸福莫特罗的系统暴露量(AUC0-12)预计比肾功能正常者(94mL/min)高出约45%。

6、儿童用药‌

本品不适用于儿童。其在儿科人群中的安全性和有效性尚未确立。

以上更多相关内容，请参考布地格福吸入气雾剂(BevespiAerosphere)说明书。