帕比司他(PANOBINOSTAT)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Farydak

通用名称

帕比司他、Panobinostat

生产厂家

瑞士诺华

适应症

帕比司他(Panobinostat)是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，联合硼替佐米及地塞米松，适用于治疗既往接受过至少两种治疗方案(包括硼替佐米及免疫调节剂)的复发型多发性骨髓瘤患者。此适应症基于无进展生存期的加速批准，需通过后续验证性试验确认临床获益。

适应靶点

主要成分

帕比司他

剂型

胶囊剂

规格

10mg、15mg、20mg

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

10mg：3号浅绿色胶囊，印有“LBH 10mg”。

15mg：1号橙色胶囊，印有“LBH 15mg”。

20mg：1号红色胶囊，印有“LBH 20mg”。

用法用量

建议初始剂量为20mg，口服，每周3次(第1周和第2周的1、3、5、8、10、12日)，每21天为一个治疗周期，持续8个周期。延长治疗若患者...【详情】

不良反应

常见不良反应(发生率≥20%)包括胃肠道症状、全身性症状以及实验室异常。

注意事项

1.腹泻

2.心脏毒性

3.出血风险

4.骨髓抑制

5.肝毒性

6.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】帕比司他具有胚胎-胎儿毒性，可能导致畸形。治疗期间及停药后1个月内需严格避孕。

【哺乳期女性】避免哺乳，帕比司他可能经乳汁分泌。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性需使用避孕套至末次给药后3个月；女性需避孕至末次给药后1个月。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】45%≥65岁患者因帕比司他毒性停药，需加强胃肠道、骨髓抑制及心脏毒性监测。

【肾功能损害】轻中度肾损无需调整剂量;终末期肾病(ESRD)患者数据不足。

【肝功能损害】轻中度肝损需减量(轻度肝功能损伤：15 mg；中度肝功能损伤：10 mg)；重度肝损禁用。

禁忌症

说明书中尚未明确绝对禁忌症。

药物相互作用

1.CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)

2.CYP3A4强诱导剂(如利福平)

3.CYP2D6敏感底物(如美托洛尔)

4.QT间期延长药物(如胺碘酮)

药物过量

帕比司他过量可能加重骨髓抑制及胃肠道毒性。需对症支持治疗(如输注血小板、纠正电解质)，透析效果不明。

贮存方法

避光保存于20-25℃(允许15-30℃短期存放)。胶囊需整粒吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。

有效期

24个月

药代动力学

口服生物利用度约21%，食物可延迟达峰时间(Tmax)2.5小时。