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   帕比司他(Panobinostat)的中文说明书:适应症、用法用量、副作用以及注意事项
郭药师
发布日期:2025-04-28 13:36:15
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帕比司他通过抑制HDAC活性增加组蛋白乙酰化水平,从而调控基因表达,诱导肿瘤细胞凋亡并抑制增殖。帕比司他为多发性骨髓瘤提供了新的靶向治疗选择,但需严格管理毒性风险。

(一)适应症

帕比司他(Panobinostat)是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,联合硼替佐米及地塞米松,适用于治疗既往接受过至少两种治疗方案(包括硼替佐米及免疫调节剂)的复发型多发性骨髓瘤患者。此适应症基于无进展生存期的加速批准,需通过后续验证性试验确认临床获益。

(二)推荐剂量

初始剂量:20mg,口服,每周3次(第1周和第2周的1、3、5、8、10、12日),每21天为一个治疗周期,持续8个周期。

延长治疗:若患者获得临床获益且未出现严重毒性,可考虑继续治疗额外8个周期(总治疗时间不超过16周期,即48周)。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

说明书中尚未明确绝对禁忌症。

(五)副作用

1.常见不良反应(发生率≥20%)

胃肠道:腹泻(68%)、恶心(36%)、呕吐(26%)。

全身性:疲劳(60%)、外周水肿(29%)、发热(26%)。

实验室异常:血小板减少(97%)、淋巴细胞减少(82%)、低磷血症(63%)。

2.严重不良反应

心脏毒性(缺血事件、QT间期延长)、严重出血(胃肠道或肺部)、重度感染(肺炎、败血症)、肝酶升高。

(六)注意事项

1.腹泻

2.心脏毒性

3.出血风险

4.骨髓抑制

5.肝毒性

6.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

1.CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)

减少帕比司他剂量至10mg。

2.CYP3A4强诱导剂(如利福平)

避免联用,可能显著降低帕比司他血药浓度。

3.CYP2D6敏感底物(如美托洛尔)

避免联用,帕比司他可抑制CYP2D6代谢,增加后者毒性。

4.QT间期延长药物(如胺碘酮)

避免联用,需密切监测ECG。

(八)储存条件

避光保存于20-25℃(允许15-30℃短期存放)。 胶囊需整粒吞服,不可掰开、碾碎或咀嚼。

【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2015年2月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205353

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