Rx
培米替尼(pemazyre)
别称:培米替尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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培米替尼(pemazyre)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
培米替尼(pemazyre)
通用名称
佩米替尼、达伯坦
英文名称
pemigatinib
其他别称
培米替尼
生产厂家
老挝卢修斯
适应症

1.胆管癌

培米替尼适用于治疗经FDA批准的试验检测出成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排的、既往接受过治疗但无法切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

2.伴有FGFR1基因重排的髓细胞/淋巴细胞肿瘤

培米替尼适用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)重排的复发性或难治性髓/淋巴肿瘤(MLN)成人患者。

适应靶点
FGFR1 + FGFR2 + FGFR3
主要成分
pemigatinib
剂型
片剂
规格
老挝卢修斯版:4.5mg*14片;巴拉圭博克龙:4.5mg*21片;中国香港版:13.5mg*14片
适应人群
胆管癌和伴有FGFR1基因重排的髓细胞/淋巴细胞肿瘤的成人患者
性状

片剂

用法用量

1.推荐剂量

(1)胆管癌

培米替尼的推荐剂量为13.5mg,口服,每天一次,连续14天,然后停药7天,21天为一个周期。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

(2)伴有FGFR1基因重排的骨髓性/淋巴性肿瘤...【详情】

不良反应

培米替尼最常见的不良反应为高磷血症、指甲毒性、脱发、口炎、腹泻、干眼、疲劳、腹痛等(>50%)

注意事项

在使用培米替尼的过程中,需要注意眼毒性(包括视网膜色素上皮脱离(RPED)和干眼)高磷酸盐血症与软组织矿化和胚胎-胎儿毒性等事件的发生。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇服用培米替尼可导致胎儿伤害或流产,提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险,建议在医生的指导下使用。

【哺乳期妇女】由于母乳喂养的儿童使用培米替尼可能出现严重不良反应,建议妇女在治疗期间和最后一次服药后1周内不要母乳喂养。

【儿童】培米替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年患者】老年患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异,不过老年患者自身情况特殊,建议在医生的指导下使用。

【肾功能损害患者】降低严重肾功能损害患者(eGFR15至29mL/min/1.73m2,根据MDRD方程估算)的培米替尼推荐剂量。

轻度或中度肾功能损害患者(eGFR30至89mL/min/1.73m2)不建议调整剂量。

接受间歇性血液透析的终末期肾病患者(eGFR<15mL/min/1.73m2)不建议调整剂量。

【肝功能损害患者】降低严重肝功能损害(总胆红素>3倍正常值上限(3×ULN),任何AST)患者的培米替尼建议剂量。

对于轻度(总胆红素>正常值上限[ULN]至1.5×ULN或谷草转氨酶>ULN)或中度(总胆红素>1.5-3×ULN且伴有任何谷草转氨酶)肝功能损害的患者,不建议调整剂量。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

在使用培米替尼的过程中需要注意与强效和中效CYP3A诱导剂和强效和中效CYP3A抑制剂之间的药物相互作用。

药物过量
尚未明确。
贮存方法
片剂储存在20℃到25℃的室温下,允许在15℃到30℃的温度下运输。
有效期
24个月
药代动力学
每日1次口服13.5mg时,稳态培米替尼AUC0-24h的几何平均值(CV%)为2620nM·h(54%),Cmax为236nM(56%)。在1至20mg的剂量范围内(推荐剂量的0.07至1.5倍),稳态培米替尼浓度按比例增加。在4天内达到稳定状态,在重复每日一次给药后,培米替尼积累的中位积累比为1.63(范围0.63至3.28)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213736

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