佐妥昔单抗(zolbetuximab)

药品百科
治疗效果
用法用量
副作用
注意事项
药物相互作用

佐妥昔单抗(zolbetuximab)说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用

生产厂家	日本安斯泰来
药物价格

中国是否上市：否

是否进入医保：否

是否有仿制药：否

国内是否能买到：否

通用名称	佐妥昔单抗(zolbetuximab)
商品名称	zolbetuximab
英文名称	claudixmab
其他别称	ビロイ点滴静注用100mg
适应症	佐妥昔单抗适应于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。
适应靶点	CLDN18.2
主要成分	佐妥昔单抗
剂型	注射剂
规格	注射用100mg/瓶
适应人群	成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状	注射剂(无色药瓶)：100mg/瓶。
用法用量	与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，...【详情】
不良反应	常见不良反应包括过敏反应、严重的恶心或呕吐。其他不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、食欲减退、低白蛋白血症、高血压、腹痛、便秘、腹泻、疲劳、无力症、倦怠感、发烧、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加，体重减少等。更多不良反应建议参考药物说明书。
注意事项	1.配制药剂时的注意事项 (1)溶解佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。 (2)稀释从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2~8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。
特殊人群用药	【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。
禁忌症	对佐妥昔单抗成分有严重过敏史的患者禁用。
药物相互作用	尚不明确。
药物过量	尚不明确。
贮存方法	在2-8℃下保存。
有效期	40个月
药代动力学	估计的间隙和消失半衰期分别为0.0150L/h及43.6天。

佐妥昔单抗在治疗CLDN18.2阳性的晚期或转移性胃癌中显示出显著的治疗潜力。本文旨在总结和分析佐妥昔单抗的治疗效果，以期为临床应用提供参考。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)的治疗效果
1、试验设计
这是一项多中心、随机、双盲、3期试验。该试验研究了佐贝妥昔单抗加mFOLFOX6（改良亚叶酸或左亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂方案）与安慰剂加mFOLFOX6在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部腺癌患者中的疗效和安全性。
2、试验结果的设定
募了来自20个国家/地区215个中心的患者。通过交互式响应技术将患者随机分配(1:1)，并根据区域、转移器官数量和既往胃切除术进行分层。患者接受佐贝妥昔单抗(800mg/^m2)负荷剂量，随后每3周600mg/^m2加mFOLFOX6(每2周)或安慰剂加mFOLFOX6治疗。主要终点是独立审查委员会对所有随机分配患者的无进展生存期进行评估。
3、试验结果
对于CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌患者，佐贝妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗可显著延长无进展生存期和总生存期，相比安慰剂联合mFOLFOX6治疗可显著延长无进展生存期和总生存期。佐贝妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗可能代表这些患者的新一线治疗方案。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体，主要用于治疗晚期胃癌。其药物的具体用量需要在医生的指导下进行，避免盲目调整剂量。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)的用法用量
1.佐妥昔单抗(zolbetuximab)的成人患者推荐剂量是多少？
成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²。
2.佐妥昔单抗(zolbetuximab)的具体给药速度
对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。
3.佐妥昔单抗(zolbetuximab)的使用频率是什么？
使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
佐妥昔单抗可能会导致患者出现一些不良反应。虽然具体反应类型和发生率尚未有确切数据，但基于类似药物的经验，以下是对佐妥昔单抗可能副作用的概述。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)的副作用
常见副作用包括过敏反应、严重的恶心或呕吐。
其他不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、食欲减退、低白蛋白血症、高血压、腹痛、便秘、腹泻、疲劳、无力症、倦怠感、发烧、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加，体重减少等。更多不良反应建议参考药物说明书。
佐妥昔单抗主要用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ（胃食管交界）癌。以下是关于佐妥昔单抗的注意事项。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)的注意事项
佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。
溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。
稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。
在使用佐妥昔单抗时，了解其与其他药物的相互作用至关重要，因为这可能影响到药物的治疗效果。以下是关于佐妥昔单抗药物相互作用的一些关键点。
佐妥昔单抗(zolbetuximab)的药物相互作用
尚不明确。