佐妥昔单抗,作为一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的IgG1单克隆抗体,在治疗CLDN18.2阳性的晚期或转移性胃癌中扮演着重要的角色。其配制药剂的过程需要严格遵循一定的规范和注意事项。
接下来为大家详细介绍佐妥昔单抗的注意事项。
佐妥昔单抗的溶解是配制药剂的第一步。在溶解过程中,必须使用日本药典中规定的注射用水5.0mL,确保药物的纯度和质量。溶解时,应沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入注射用水,避免摇晃,而应缓慢搅拌至完全溶解。这一步骤旨在防止药物在溶解过程中产生过多的气泡或泡沫,影响药物的稳定性和浓度。
溶解后,还需静置等待小瓶中的气泡消失,并配备全过程避免阳光直射。阳光直射可能导致药物分解或变质,影响药效。
溶解后的液体应为无色至稍有黄色的澄清液体,如出现浑浊或沉淀,则不应使用。
在溶解完成后,接下来需要对佐妥昔单抗进行稀释。从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,使最终浓度达到2.0mg/mL。在稀释过程中,应轻轻地倾倒混合输液袋,避免溶液起泡。整个稀释过程也需避免阳光直射,以确保药物的稳定性。
稀释后,应目视确认液体中是否存在颗粒物。颗粒物可能是药物在溶解或稀释过程中产生的杂质,或者是污染物的引入。发现颗粒物时,不可使用,以免对患者造成不必要的风险。
稀释后的药物应及时使用。室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕,确保药物的活性和稳定性。如需保存稀释后的药物,应在2-8℃下保存,并在稀释后24小时内尽快使用。未使用完的残液应及时丢弃,不可重复使用。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm