佐妥昔单抗(zolbetuximab)的中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

佐妥昔单抗在治疗胃癌等恶性肿瘤领域展现出显著的治疗潜力。目前佐妥昔单抗尚未在国内上市，本文就佐妥昔单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

佐妥昔单抗适应于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌。

佐妥昔单抗

(二)推荐剂量

与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐佐妥昔单抗的剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对佐妥昔单抗成分有严重过敏史的患者禁用。

(五)副作用

常见副作用包括过敏反应、严重的恶心或呕吐。

其他不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、食欲减退、低白蛋白血症、高血压、腹痛、便秘、腹泻、疲劳、无力症、倦怠感、发烧、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加，体重减少等。更多不良反应建议参考药物说明书。

(六)注意事项

1.配制药剂时的注意事项

(1)溶解

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。

溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

(2)稀释

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2~8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

(七)药物相互作用

尚不明确。

(八)储存条件

在2-8℃下保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。