吉瑞替尼(Xospata)中文说明书_吉瑞替尼适应症_价格

商品名称

吉瑞替尼(Xospata)

通用名称

富马酸吉列替尼、吉列替尼、吉特替尼、适加坦

英文名称

gilteritinib

其他别称

吉瑞替尼

生产厂家

英国阿斯利康

适应症

吉瑞替尼适用于治疗成年患者经FDA批准检测发现FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)。

适应靶点

FLT3、AXL

主要成分

gilteritinib

剂型

片剂

规格

老挝卢修斯：40mg*90片；孟加拉珠峰：40mg*90粒；老挝东盟：40mg*28粒,40mg*84粒

适应人群

血液或骨髓中有FLT3突变的存在情况下复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)的患者。

性状

片剂：40mg，浅黄色的圆形薄膜衣片，凹刻有Astellas标志，同一侧刻有“235”。

用法用量

吉瑞替尼的推荐起始剂量为120mg，每日一次，可随餐或不随餐使用。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，建议用药治疗至少6个月…【详情】

不良反应

转氨酶升高、肌痛/关节痛、疲劳/不适、发热、粘膜炎、水肿、皮疹、非感染性腹泻、呼吸困难、恶心、咳嗽、便秘、眼疾、头痛、头晕、低血压、呕吐和肾功能损害。

注意事项

使用吉瑞替尼期间可能出现分化综合征、后部可逆性脑病综合征、QT间期延长、胰腺炎、胚胎-胎儿毒性等不适现象…【详情】

特殊人群用药

【孕妇】没有关于孕妇使用吉瑞替尼的可用数据来说明吉瑞替尼会导致不良发育结果的相关风险，但应告知孕妇吉瑞替尼对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】没有关于母乳中可能存在吉瑞替尼和/或其代谢物的相关数据，也尚无吉瑞替尼对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在使用吉瑞替尼治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的女性和男性】孕妇服用吉瑞替尼可能会对胎儿造成伤害，建议在开始使用吉瑞替尼治疗前七天内，对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和使用最后一剂吉瑞替尼后的6个月内，使用有效的避孕措施。建议有生育能力的男性在治疗期间和使用最后一剂吉瑞替尼后的4个月内，使用有效的避孕措施。

【儿科患者】儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】未观察到65岁或以上患者与年轻患者在是用吉瑞替尼的有效性或安全性方面的总体差异。

禁忌症

对吉瑞替尼主要成分或任何辅料过敏的患者禁用吉瑞替尼。

药物相互作用

使用吉瑞替尼期间，要注意可能吉瑞替尼可能与联合P-gp和强CYP3A诱导剂、强CYP3A抑制剂、靶向5HT2B受体或适马非特异性受体的药物…【详情】

药物过量

尚不明确

贮存方法

将吉瑞替尼片剂储存在20-25℃下，允许偏差在15-30℃之间，在分装前保存在原容器中，避光、防潮。

有效期

48个月

药代动力学

在复发或难治性AML患者中，每日一次剂量为20mg至450mg(推荐剂量的0.17至3.75倍)时，吉尔替尼暴露量(Cmax和AUC24)成比例增加，吉尔替尼平均(SD)稳态Cmax为374ng/mL，AUC24为6943ngHR/mL。给药后15天内达到稳态血浆水平，累积约10倍。在禁食状态下，观察到的达到最大吉瑞替尼浓度(tmax)的时间大约在给药后4-6小时之间。