西罗莫司白蛋白(Fyarro)的注意事项？

2021年11月获美国药监局批准上市的西罗莫司白蛋白可用于治疗恶性血管周围上皮样细胞瘤，作为mTOR抑制剂，该药在治疗期间有哪些注意事项?

1.口炎

接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者可能会发生口炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎，根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

2.骨髓抑制

西罗莫司白蛋白可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。在基线时和治疗第一年的每2个月，以及后续治疗的每3个月检查一次血细胞计数，如有临床指征可增加检查频率，并根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

3.感染

西罗莫司白蛋白会引起感染，应监测患者的感染情况，包括机会性感染。根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

4.血钾过少

(1)西罗莫司白蛋白可引起低血钾症，应在开始使用前监测钾水平，并根据医学指征补充钾。

(2)根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

5.高血糖症

(1)西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起高血糖，开始使用西罗莫司白蛋白前监测空腹血糖。

(2)治疗期间，非糖尿病患者每3个月监测一次血糖或根据临床需要进行监测。糖尿病患者需更频繁地监测血糖。

(3)根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

6.间质性肺病/非感染性肺炎

西罗莫司白蛋白可引起间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎，需根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

7.出血

西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起严重的，有时甚至是致命的出血，应监测患者出血的体征和症状，并根据不良反应的严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白。

8.过敏反应

(1)西罗莫司白蛋白可引起过敏反应，服用西罗莫司口服制剂后，可出现过敏反应，包括过敏性、血管性水肿，剥脱性皮炎和过敏性血管炎。使用人血白蛋白时，观察到了包括过敏反应在内的超敏反应。

(2)在有心肺复苏药物和设备的环境中，在每次西罗莫司白蛋白输注期间和用药后，密切监测患者是否出现输注反应的体征和症状。第一次输注后至少监测患者2小时，并根据临床需要对后续的每次输注进行监测。

(3)根据严重程度，暂停用药、减量或永久停用西罗莫司白蛋白，并根据需要进行适当的医疗处理。

9.胚胎-胎儿毒性

提醒孕妇注意西罗莫司白蛋白对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性避免怀孕并采取有效的安全措施，在使用西罗莫司白蛋白期间和末次给药后12周内避孕。

10.男性不育

在接受西罗莫司白蛋白治疗的患者中可能会出现无精子症或少精子症，西罗莫司白蛋白是一种抗增殖药物，可影响快速分裂的细胞，如生殖细胞。

11.与活疫苗相关的免疫接种和风险

(1)尚未对西罗莫司白蛋白进行与免疫相关的研究，但西罗莫司白蛋白治疗期间的免疫接种可能无效。如有必要，在开始用药前，应根据最新的免疫指南进行免疫接种。

(2)在治疗期间不建议接种活疫苗，应避免与在西罗莫司白蛋白治疗期间接种活疫苗的人密切接触。

(3)活疫苗接种和开始接种西罗莫司白蛋白之间的时间间隔，应符合最新的免疫抑制治疗患者的疫苗接种指南要求。

12.感染因子与人血白蛋白传播的风险

西罗莫司白蛋白(Fyarro)含有人类白蛋白，属于人类血液的衍生物。由于供体筛选和产品制造过程，人类白蛋白仅具有传播病毒性疾病的微小风险，因此克雅氏病(CJD)传播风险理论被认为是不切实际的，尚无病毒性疾病或克雅氏病的传播病例与西罗莫司白蛋白治疗有关。