2022年8月，在青岛胶东机场海关工作人员的现场监管下，一批货值约2.04亿元的急性白血病特效药物富马酸吉瑞替尼片完成通关手续的办理，随后将按计划进入国内36家药房开始售卖。

图源中国海关总署官网

吉瑞替尼(Xospata,适加坦)是由日本安斯泰来研发的进口药品，适用于治疗FLT3基因突变难治性或复发性急性髓系白血病。对于国内患者来说，这意味着他们现在不用出国就可以进行吉瑞替尼的购买和用药，解决了吉瑞替尼用药难的问题。

吉瑞替尼，英国阿斯利康，40 mg*84片

一直以来，国内对于吉瑞替尼这类进口药品存在着巨大的市场需求，比如一些罕见病药物或者肿瘤特效药物，由于未在国内获批上市，只能依赖海外进口或购买。众所周知，由于药品的特殊性质以及国家为了保障用药安全，进口药品要经过海关的审查，然后才能到达患者手中。不排除有时会出现患者等待多日拿不到药，最后导致剂量中断的情况，非常不利于患者的疾病治疗和身体健康，因此进口药品在海关的审查时间以及审查流程成为关键，本文将就患者关心的问题逐一展开介绍。

我国可以进口药品的主体有哪些?

在我国，有资质从事药品进口的主体主要包括三类，分别为企业、医疗机构和个人。其中，企业是最主要的进口药品的主体;医疗机构(医院、诊所、疗养院等等)日常不可以经营药品的进出口，但经国务院药监部门批准后可以进口少量临床急需药品;个人只能自带或邮寄少量自用药品。

进口药品分为哪几类?

对于需要进口或入境的药品，由于性质不同，海关的监管要求也不相同。通常可以把进口药品分为两大类，分别为管制类药品和非管制类药品。

进口药品的分类图

管制类药品

我国管制类药品主要包括麻醉药品和精神药品，具体药品目录可通过国家药监局官网查询，查询方式如下：

麻醉药品和精神药品目录查询，图源国家药监局官网

由于麻醉药品和精神药品的特殊作用性质，在临床上广泛应用的同时，这类药品滥用的现象也频繁发生。加上现在多使用静脉注射给药，极易诱发精神类疾病，严重的甚至可导致使用者中毒或死亡。在药品进口环节，为了麻醉药品和精神药品的合理、合法、安全使用，必须在海关这一关卡就实施严格监管，防止药品从非法渠道流入。

非管制类药品

非管制类药品指的是除管制类药品外的其他普通药品，包括处方药与非处方药。

管制类药品和非管制类药品在进口环节的区别是什么?

非管制类药品需要取得国家药监局核发的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》，或《进口药品批件》);而管制类药品，除了需要取得《进口药品注册证》之外，还必须取得药监局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。证件齐全后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

企业进口药品的海关审查流程

根据《药品管理法》规定，从准备药品进口到实际完成入境，主要流程包括以下几个部分：药品注册、药品进口许可、进口备案、进口药品检验、海关放行。

1、药品注册

根据《药品注册管理办法》规定，如果企业想要申请药品进口，首先应向国家药品监督管理局提出申请，随后国家药监局会依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并最终决定是否同意其申请。如果申请通过，可获得药品注册证书(国外药品《进口药品注册证》/港澳台药品《医药产品注册证》)。

2、药品进口许可

非管制类药品不需要，这一项流程主要针对管制类药品，这类药品除了需要获得药品注册证书外，还需要获得国家药监局批准的药品《进口准许证》。

3、进口备案

办理进口备案，应当持《进口药品注册证》原件向允许药品进口的口岸所在地药监局报送《进口药品报验单》，麻醉药品、精神药品这些管制类药品还应该持有麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件。备案审查通过的药品将获得《进口药品通关单》。

所在地药监局对药品的备案审查主要包括下面几项内容：(1)进口药品的有效期是否符合我国规定;(2)原产地证明上的实际生产地与《进口药品注册证》中的产地是不是一致;(3)进口单位是否取得《药品经营许可证》(生产企业是否取得《药品生产许可证》;(4)药品是否有中文说明书等。

4、进口药品检验

根据《药品管理法》规定，对第一次在我国进行销售的药品、国务院药监部门规定的生物制品和国务院规定的其他药品实施强制检验，经过指定的药品检验机构抽样检验，检验合格才允许进口。

5、海关放行

药品检验通过后，非管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》通关，管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口准许证》通关。

企业进口药品的海关审查流程图

个人携带或邮寄药品入境需要哪些流程?

根据《药品管理法》第六十五条规定，个人携带少量药品入境且药品为自用，海关部门的监管原则为：“合理、自用、少量”，将按照个人物品办理通关，不需要个人提交任何进口许可证件，并且不需要缴税。

个人行李携带入境

如果药品价值在限额以内(居民：总值5000元人民币以内;非居民;总值2000元人民币以内)，则均可按照个人物品办理通关。如果药品价值超过限额，则海关部门审核是否为自用，如果自用属实，仍按照个人物品进行监管，但超出限额的部分需要缴纳进口税。此外，携带自用药品入境的个人应持有正规医疗机构开具的医疗诊断书，证明确实是因为个人身体需要，海关会根据医生的有效处方原件来确定携带药品的数量是否合理。

个人邮寄入境

个人将境外药品邮寄入境时，如果没有超过限额(港澳台每次限额800元，其他国家和地区每次限额1000元)，可以按照个人物品办理通关，超出限额的药品按照货物进口手续办理通关。

需要特别注意的一点是，麻醉药品和列管类精神药品不可以通过邮寄的方式入境，个人只能持有医疗机构开具的医疗诊断书和本人身份证明，按照自用、合理的原则携带入境。

进口药品在海关需要审查多久?

货物到达指定口岸后，正常来说，一般货物需要2-3个工作日放行，药品的审查比较严格，所以时间可能会稍长一些，通常为3-4个工作日。

我国允许药品进口的口岸有哪些?

根据药品管理法第六十四条规定，允许药品进口的口岸应该由国务院药监部门和海关总署提出，然后上报国务院批准。

截至目前，我国允许药品进口的口岸城市共19个，包括北京市、上海市、天津市、厦门市、大连市、珠海市、青岛市、西安市、成都市、南京市、深圳市、海口市等等。另外，长沙航空口岸、苏州工业园区口岸、长春空港口岸、济南航空口岸、郑州航空港口岸、无锡航空口岸、中山市中山港口岸等也被准许药品进口。

临床急需境外药品实施快速通关

除了常规进口药品以外，针对临床急需的境外药品，比如抗癌药物、罕见病治疗药物等等，我国各个地区根据实际情况制定了相应的方案，加速这些进口药品的海关通行，以保障患者及时用药。

比如北京顺义区设有专门的药品通关窗口，除了每天8小时的正常工作以外，还可以根据企业的需求实行急事特办，为临床急需境外药品实施快速通关，将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理，缩短了药品的通关时间，使得进口药能更快到达患者手中。