根据动物试验的结果及其作用机制,孕妇使用吉瑞替尼时可能会对胎儿造成伤害。
在动物繁殖研究中,在器官发生期间向怀孕大鼠施用吉替尼会导致不良的发育结果,包括胚胎-胎儿致死、抑制胎儿生长和母体暴露时的致畸性、胸骨、骶骨和尾骨骨化的数量减少、胎儿总外部(肛门、局部水肿、前脑、唇裂、腭裂、短尾和脐疝)的发生率增加、内脏(小眼畸形、心房和/或心室缺陷;畸形/无肾,肾上腺和卵巢错位)和骨骼(胸骨裂、肋骨缺失、肋骨融合、颈弓融合、颈椎错位和胸椎缺失)异常等。因此,在使用吉瑞替尼之前应向孕妇告知对胎儿的潜在风险。
动物试验中,给哺乳期大鼠施用放射性标记的吉瑞替尼后,给药后4小时和24小时,乳汁中的放射性浓度高于母体血浆中的放射性浓度。吉瑞替尼和/或其代谢物通过乳汁分布到幼鼠的组织中。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,建议哺乳期患者在使用吉瑞替尼治疗期间和最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。
在开始接受吉瑞替尼治疗前7天内,建议对有生育计划的女性进行妊娠测试。
建议有生育计划的女性在治疗期间和最后一次使用吉瑞替尼后的6个月内采取有效的避孕措施。
建议有生育计划的男性在治疗期间和最后一次吉瑞替尼使用后的4个月内采取有效的避孕措施。
吉瑞替尼在儿童患者中的有效性和安全性尚未确定。
在吉瑞替尼临床研究的319名患者中,43%的患者年龄在65岁或以上,13%的患者年龄在75岁或以上。在65岁或以上的患者与年轻患者之间,未观察到总体疗效或安全性差异。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349
本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者