阿贝西利(Abemaciclib)是第3个上市的CDK4/6抑制剂。2017年9月28 日,FDA 批准阿贝西利用于治疗内分泌治疗后进展的、激素受体ER+/HER2-晚期或转移乳腺癌。阿贝西利可以与氟维司群联合用药,治疗内分泌治疗后进展的乳腺癌患者;或者其单独用药,治疗内分泌治疗和化疗后扩散的乳腺癌患者。2018年2月26日, FDA 批准阿贝西利与芳香化酶抑制剂联合应用治疗绝经后ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌，那么，阿贝西利治疗乳腺癌效果好吗？

CDK4/6抑制剂在HR+ HER2-晚期乳腺癌的应用

阿贝西利治疗乳腺癌Ⅱ期临床试验

MONARCH1是一个单臂、Ⅱ期临床试验,考察阿贝西利单药治疗的效果。受试对象为132例ER+HER2-转移性乳腺癌患者,患者之前至少接受过免疫治疗或2 线化疗。给药方式为口服200 mg ,每天2次。客观缓解率(ORR)为 19.7% ,中位无进展生存时间(PFS)为6个月,中位总生存期(OS)为 17.7个月。

阿贝西利治疗乳腺癌Ⅲ临床试验

MONARCH2是1项临床Ⅲ期双盲试验，用于研究阿贝西利与氟维司群联用治疗内分泌治疗失败的HR +/HER2-转移性乳腺癌患者的情况。患者被随机分配至阿贝西利与氟维司群联用组(446例)或氟维司群与安慰剂联用组(223例)。最初的给药方式为200 mg/d,每天2次，28 d为1个周期。安全性评估之后,剂量调整为每次150 mg。安慰剂组中位PFS为9.3个月,阿贝西利组的中位PFS为16.4个月。阿贝西利组的ORR也显著提高(48.1 % vs. 21.3%)。

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MONARCH-3实验

MONARCH-3是1项双盲、随机、临床Ⅲ期试验,用于研究阿贝西利与非甾体类芳香化酶抑制剂联用的效果。受试对象为493例绝经后ER+/HER2-从未接受过系统治疗的晚期乳腺癌患者。患者被随机分配至阿贝西利与来曲唑(或阿那曲唑)联用组或来曲唑(或阿那曲唑)与安慰剂联用组。给药方式为150 mg/d ,每天2次,连续给药。安慰剂组中位PFS为14.7个月,阿贝西利组 PFS显著提高。

参考文献

[1] 赵临襄,韩宇,佟童.Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib的临床研究进展[J].实用药物与临床,2019,22(06):658-663.DOI:10.14053/j.cnki.ppcr.201906024.