Rx
奥希替尼(AZD9291)
别称:奥希替尼
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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奥希替尼(AZD9291)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
奥希替尼(AZD9291)
通用名称
泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、Tagrisso、Tagrix、Osicent
英文名称
Osimertinib
其他别称
奥希替尼
生产厂家
英国阿斯利康
适应症

奥希替尼适用于

1.EGFR突变阳性非小细胞肺癌的辅助治疗。

2.EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

3.既往治疗的EGFRT790M突变阳性转移性非小细胞肺癌。

适应靶点
EGFR+EGFRT790M+EGFR外显子21L858R突变+EGFR-Ex19del
主要成分
Osimertinib
剂型
片剂
规格
80mg*30片
适应人群
EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。
性状

片剂:80mg,米色,椭圆形和双凸面片剂,一面标有“az80”,背面标有普通”字样。

用法用量

奥希替尼的推荐剂量为80mg,每天一次。奥希替尼可以搭配或不搭配食物服用,如果错过了一剂奥希替尼,不要补足错过的剂量,可按计划服用下一剂。对患者进行辅助治疗,直到疾病复发或出现不可接受的毒性反应,治疗可长达3年,治疗转移性肺癌患者直到疾病进展或不可接受的毒性...【详情】

不良反应

腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳、咳嗽、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少(>20%)

注意事项

奥希替尼注意事项为肺间质性疾病/肺炎、QTc间隔延长、心肌病、角膜炎、多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解、皮肤血管炎、再生障碍性贫血、胎儿毒性...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】给孕妇服用奥希替尼可能会对胎儿造成伤害,应提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】由于奥希替尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应,建议妇女在接受奥希替尼治疗期间和最后一次服药后2周内不要母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性在接受奥希替尼治疗期间和最后一次给药后6周内采取有效的避孕措施,建议有生育潜力女性伴侣的男性患者在最后一次给药期间及用药后4个月内采取有效避孕措施。

【儿童患者】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】与65岁以下的患者相比,65岁或以上患者的3级和4级不良反应发生率更高,请在医生指导下使用。

【肾损伤患者】肌酐清除率(CLcr)为15 - 89 mL/min的患者不建议调整剂量。终末期肾病(CLcr < 15ml /min)患者的剂量暂未确定。

【肝损伤患者】轻度患者不需要调整剂量,重度患者的剂量暂未确定。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

奥希替尼与强CYP3A诱导剂、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)或p糖蛋白(P-gp)底物、延长QTc间隔的药物可能会发生相互作用。

药物过量
​尚未明确。
贮存方法
在25°C下储存。允许在15-30°C的条件下运输。
有效期
36个月
药代动力学
口服奥希替尼的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)和最大血药浓度(Cmax)在20~240mg剂量范围内(即推荐剂量的0.25~3倍)呈比例增加,并表现出线性药代动力学(PK)。每日口服一次奥希替尼导致大约3倍的累积,在给药15天后达到稳态暴露。稳态时,Cmax与Cmin(最小浓度)之比为1.6倍。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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