莫博替尼(Exkivity)中文说明书_莫博替尼适应症_价格

商品名称

莫博替尼(Exkivity)

通用名称

莫博赛替尼、TAK-788

英文名称

mobocertinib

其他别称

莫博替尼

生产厂家

日本武田

适应症

适用于治疗成人患者表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

适应靶点

EGFR exon 20 + HER2 exon 20

主要成分

琥珀酸莫博赛替尼

剂型

胶囊剂

规格

日本武田：40mg*120片；日本武田香港临床版：40mg*30片；老挝卢修斯：40mg*120粒；巴拉圭博克龙：40mg*60片

适应人群

表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

性状

胶囊：40mg，白色，尺寸2，瓶盖上印有“MB788”字样，瓶身上用黑色墨水印有“40mg”字样。

用法用量

推荐剂量为每日一次口服160mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；建议每天同一时间服用，伴或不伴食物服用；莫博替尼胶囊需要整个吞下，不要打开、咀嚼或溶解胶囊的内容物；如果漏服一次剂量超过6小时，请跳过该剂量，并在第二天的常规时间服用下一剂量...【详情】

不良反应

腹泻、皮疹、恶心、口炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛(>20%)

注意事项

注意以下注意事项：QTc延长和尖端扭转型室性心动过速、间质性肺病(ILD)/肺炎、心脏毒性、腹泻、胚胎-胎儿毒性...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇不要使用此药

【哺乳期女性】建议哺乳期女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【儿童患者】在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用。

【肾损伤患者】轻度至中度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

【肝损伤患者】轻度患者不需要调整剂量，重度患者的剂量暂未确定。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

不建议与强或中度CYP3A抑制剂、诱导剂共同使用，同时不建议与CYP3A底物同用，此外延长QTc间期的药物也一般不建议与莫博替尼同用...【详情】

药物过量

尚不明确

贮存方法

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输

有效期

24个月

药代动力学

莫博替尼达到峰值浓度(Tmax)的中位时间(min, max)为4小时(1,8小时)。平均(%CV)绝对生物利用度为37%(50%)。