Rx
那他珠单抗(Natalizumab)
别称:Tysabri
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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那他珠单抗(Natalizumab)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
那他珠单抗(Natalizumab)
通用名称
他利珠单抗、莫那利珠单抗
英文名称
那他珠单抗、Natalizumab
其他别称
Tysabri
生产厂家
美国Biogen
适应症

适用于成人复发型多发性硬化单药治疗及中重度活动性克罗恩病诱导和维持治疗,CD患者不可与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合用药。

适应靶点
白细胞表面的α4-亚基
主要成分
Natalizumab
剂型
注射剂
规格
300mg/15mL(20mg/mL)
适应人群
<p>适用于成人复发型多发性硬化及中重度活动性克罗恩病,对常规或既往治疗反应不足或不耐受者。</p>
性状

无色至微乳白色溶液。

用法用量

注射液300mg/15mL(20mg/mL),为无色至微乳白色溶液,需稀释后静脉输注。每次300mg,每4周静脉输注一次,输注时间约1小时。不得静脉推注或快速注射。

使用无菌技术从单剂量小瓶中抽取15mL药液,注入100mL0.9%氯化钠注射液中。轻轻倒置混合,避免振摇。稀释后溶液浓度为2.6mg/mL,需在48小时内使用,可冷藏(2°C–8°C),使用前需回温至室温,不可冷冻。

所有输注过程中需密切观察患者。前12次输注后需观察1小时;若12次输注无超敏反应,后续输注可根据临床判断缩短观察时间。

CD患者特殊要求:若诱导治疗12周内无疗效,应停药。若治疗6个月内无法停用慢性口服皮质类固醇,应停药。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥10%):

MS患者:头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁、肢体疼痛、腹部不适、非特异性腹泻、皮疹。

CD患者:头痛、上呼吸道感染、恶心、疲劳。

严重不良反应:PML、疱疹感染(脑炎、脑膜炎、急性视网膜坏死)、肝毒性、超敏反应(包括过敏性休克)、免疫抑制相关感染、血液系统异常(如血小板减少症)。

注意事项

1.进行性多灶性白质脑病(PML)

2.TYSABRITOUCH®处方计划

3.疱疹感染

4.肝毒性

5.超敏反应与抗体形成

5.免疫抑制与感染

6.实验室检查异常

7.血液系统异常

8.免疫接种

特殊人群用药

【孕妇】可能引起胎儿损害,新生儿可能出现血小板减少和贫血。应谨慎使用,仅在潜在获益大于风险时考虑。

【哺乳期女性】他珠单抗可分泌至乳汁,建议权衡哺乳益处与药物潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】尚无特定建议。

【儿童使用】未建立18岁以下患者的安全性与有效性。

【老年人使用】临床研究数据不足,应个体化评估。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

现有或曾患有进行性多灶性白质脑病(PML)的患者。

对他珠单抗或任何成分发生超敏反应的患者。

药物相互作用

CD患者:不得与免疫抑制剂(如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤)或TNF-α抑制剂联合使用。

MS患者:通常不应与免疫抑制剂或免疫调节剂联用。

皮质类固醇应在CD患者中尽快逐渐减量。

药物过量
最高安全剂量未确定,300mg以上剂量的安全性未充分评估。
贮存方法
未开封小瓶:2°C–8°C冷藏,避光,不可冷冻或振摇。稀释后溶液:冷藏保存不超过48小时,不可冷冻。
有效期
24个月
药代动力学
MS患者:平均半衰期11±4天,平均分布容积5.7±1.9L,清除率16±5mL/h。CD患者:平均半衰期10±7天,分布容积5.2±2.8L,清除率22±22mL/h。抗药抗体可显著增加清除率(约3倍)。体重、性别、年龄对药代动力学影响较小。

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参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104

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