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   【系统性红斑狼疮】anti-CD19-CAR-T细胞注射液
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项目用药
anti-CD19-CAR-T细胞注射液
 适应症
系统性红斑狼疮
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅰ期
试验中心
浙江省
入选条件

1. 符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR) SLE的分类标准;

2. 处于疾病中重度活动期,SELENA-SLEDAI评分>6;

3. 至少有一个英岛狼疮评定组指数(BILAG-2004)A类(严重表现)或两个B类 (中度表现)器官评分,或两者兼有;

4. 符合复发难治定义(即经过至少一个标准治疗方案后目前病情仍处于活动期)

5. 年龄为18-65岁;

6. ECOG评分≤2分;

7. 患者在筛选时,实验室检查需符合下列要求且筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子(长效集落刺激因子(G-CSF/PEG-CSF)需要间隔2周):

1) 中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L;

2) 血红蛋白≥60 g/L(在14天内无红细胞输注的情况下);

3) 血小板≥50×109/L;

4) 绝对淋巴细胞(ALC) ≥ 0.5×109/L;

5) 血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN);

6) 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;

7) 肌酐<1.5×ULN且内生肌酐清除率≥60 mL/分钟。

8. 心脏射血分数≥45%,超声心动图(ECHO)确定无心包积液(少量或生理性的除外),心电图检查结果无临床意义;

9. 非吸氧条件下基线氧饱和度>92%;

10. 育龄期女性必须有血清或尿液妊娠试验阴性报告(接受过手术绝育的女性或绝经后至少2年的女性不被视为有生育能力的女性)

排除条件

1. 合并神经精神狼疮;

2. 血栓性血小板减少性紫癜(TTP)/微血栓性血管病(TMA)。

3. 有活动性中枢神经系统疾病,如癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何有中枢神经系统受累的自身免疫性疾病;

4. 存在或怀疑存在真菌、细菌、病毒或其他感染,且未得到控制或需要静脉注射抗菌素进行治疗;允许存在简单的尿路感染和无并发症的细菌性咽喉炎等;

5. 患有乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原且乙肝DNA>1000拷贝/ml)或丙型肝炎(丙肝抗体检测阳性);梅毒感染(抗体阳性);人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

6. 既往用药:

1) CD19靶向治疗;

2) 入组前4周内注射活疫苗;

3) 入组前4周内使用的免疫抑制性抗体(如抗CD20、抗肿瘤坏死因子、抗白细胞介素6或抗白细胞介素6受体);

4) 单采前5个半衰期内使用免疫刺激或免疫增强剂治疗(如他克莫司、环孢素、干扰素-α、干扰素-β、IL-2);

5) 入组前2周内曾使用过全身性细胞毒性药物,包括每日或每周的低剂量维持性化疗,(环磷酰胺、伊磷酰胺、苯达莫司汀、氯氨蝶呤或美法仑、长春新碱等);

6) 单采前14天内的长效生长因子(如聚乙二醇非格司亭)或单采前5天内的短效生长因子或用于细胞动员的药物(如粒细胞集落刺激因子/非格司亭、普乐沙福);

7) 入组前4天内必须避免使用药理学剂量的皮质类固醇治疗(>10毫克/天的泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇)和其他免疫抑制性药物。

8. 入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定心绞痛或其他临床意义的心脏疾病史;

临床招募
新药免费用
【系统性红斑狼疮】F01注射液
[ 适应症 ]  系统性红斑狼疮
[试验分期] Ⅰ期
【系统性红斑狼疮】anti-CD19-CAR-T细胞注射液
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[试验分期] Ⅰ期
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[试验分期] Ⅰ期
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[试验分期] Ⅱ期
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