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特立氟胺(Aubagio)
别称:特立氟胺
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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特立氟胺(Aubagio)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
特立氟胺(Aubagio)
通用名称
奥巴捷
英文名称
teriflunomide
其他别称
特立氟胺
生产厂家
法国赛诺菲
适应症

适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。

适应靶点
DHODH
主要成分
特立氟胺
剂型
片剂
规格
法国赛诺菲: 14mg*28片;印度Natco:14mg*30片
适应人群
患有复发型多发性硬化症(MS)的成人患者
性状

14mg片剂:为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。每片含有14mg特立氟胺。

7mg片剂:是一种非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。每片含有7mg特立氟胺。

用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次;特立氟胺可与食物一起服用或不服用;在开始使用特立氟胺治疗前6个月内获得转氨酶和胆红素水平。开始使用特立氟胺后6个月内至少每月监测ALT水平。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕;在开始特立氟胺治疗前检查血压,此后定期检查。

不良反应

头痛、腹泻、恶心、脱发、ALT升高(大于安慰剂10%且≥2%)。

注意事项

肝毒性、胚胎毒性、过敏反应、血压升高、周围神经病、嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应等...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。

【哺乳期女性】由于使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应,因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

【有生殖潜力的男性或女性】有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。如果停用特立氟胺,则应继续使用避孕措施,直到证实特立氟米特的血浆浓度低于0.02mg/L(根据动物数据,0.02mcg/mL是胎儿风险最小的预期水平)。希望成为孩子父亲的男性应停止使用特立氟胺,并进行加速消除程序,或等待确认特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)。

【儿科患者】特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】特立氟胺的临床研究不包括65岁以上的患者。

【肝损伤患者】轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。特立氟胺在严重肝功能损害中的药代动力学尚未得到评价。特立氟胺是严重肝功能损害患者的禁忌症。

【肾损伤患者】轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

禁忌症

以下患者禁用特立氟胺:

1.严重肝功能损害患者。

2.未采取有效避孕措施的孕妇和有生育潜力的女性,由于特立氟胺可能对胎儿造成伤害。

3.对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺中任何非活性成分有过敏反应史的患者。过敏反应包括过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。

4.与来氟米特合用。

药物相互作用

不建议与CYP2C8底物、华法林、口服避孕药、CYP1A2底物等...【详情】

药物过量
没有关于特立氟胺过量或人类中毒的经验。如果出现临床显著的过量或毒性,建议使用消胆胺或活性炭加速消除。
贮存方法
储存在20°C-25°C下;允许在15°C-30°C的温度下进行运输。
有效期
36个月
药代动力学
达到最大血药浓度的中位时间为口服特立氟胺后1至4小时。食物对特立氟胺的药代动力学没有临床相关的影响。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月10日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202992

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