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1.轻中度活动性克罗恩病的治疗:布地奈德缓释胶囊适用于治疗8岁及以上涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病。
2.维持轻中度克罗恩病的临床缓解:布地奈德缓释胶囊适用于维持成人回肠和/或升结肠轻度至中度克罗恩病的临床缓解,可长达3个月。
缓释胶囊:硬明胶胶囊,不透明浅灰色胶囊体和不透明粉红色胶囊帽,编码为布地奈德缓释胶囊3mg。
每天早上服用一次布地奈德缓释胶囊,需要整个吞下布地奈德缓释胶囊缓释胶囊,不要咀嚼或挤压。对于无法吞服完整胶囊的患者...【详情】
成人最常见的不良反应(≥5%)为:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。
长期使用皮质类固醇时,可能会出现全身效应,在患者接受手术或处于其他应激状态的情况下,建议补充全身性皮质类固醇。严重肝功能损害患者应...【详情】
【孕妇】从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。
【哺乳期女性】母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
【儿童】布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。
【老年人】老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。
【肝损伤患者】中度至重度肝功能损害患者(Child-PughB级和C级)可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害(Child-PughC级)患者避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者无需调整剂量。
对布地奈德或药物中任何成分过敏的患者禁用。
1.与CYP3A4抑制剂相互作用
(1)布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。
(2)避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021324