生产厂家
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德国Dr.Falk Pharma GmbH
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药物价格
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通用名称
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布地奈德缓释胶囊(Entocort)
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商品名称
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Entocort
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英文名称
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budesonide
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其他别称
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Entocir、KINPEYGO、budenofalk
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适应症
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1.轻中度活动性克罗恩病的治疗:布地奈德缓释胶囊适用于治疗8岁及以上涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病。 2.维持轻中度克罗恩病的临床缓解:布地奈德缓释胶囊适用于维持成人回肠和/或升结肠轻度至中度克罗恩病的临床缓解,可长达3个月。 |
适应靶点
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GR x β2-adrenergic receptor
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主要成分
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budesonide
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剂型
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缓释胶囊
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规格
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德国Dr. Falk Pharma GmbH:3mg*100粒;意大利版:3mg*50粒;土耳其版:3mg*100粒
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适应人群
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轻度或中度克罗恩病的成人患者。
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性状
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缓释胶囊:硬明胶胶囊,不透明浅灰色胶囊体和不透明粉红色胶囊帽,编码为布地奈德缓释胶囊3mg。 |
用法用量
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每天早上服用一次布地奈德缓释胶囊,需要整个吞下布地奈德缓释胶囊缓释胶囊,不要咀嚼或挤压。对于无法吞服完整胶囊的患者...【详情】 |
不良反应
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成人最常见的不良反应(≥5%)为:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。 |
注意事项
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长期使用皮质类固醇时,可能会出现全身效应,在患者接受手术或处于其他应激状态的情况下,建议补充全身性皮质类固醇。严重肝功能损害患者应...【详情】 |
特殊人
群用药 |
【孕妇】从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看,尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。 【哺乳期女性】母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。 【儿童】布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病,其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。 【老年人】老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高,在选择剂量时应谨慎。 【肝损伤患者】中度至重度肝功能损害患者(Child-PughB级和C级)可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害(Child-PughC级)患者避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量,并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者无需调整剂量。 |
禁忌症
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对布地奈德或药物中任何成分过敏的患者禁用。 |
药物相
互作用 |
1.与CYP3A4抑制剂相互作用 (1)布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。 (2)避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。 |
药物过量
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糖皮质激素过量导致急性毒性和/或死亡的报告很少,治疗包括立即洗胃或呕吐,然后进行支持和对症治疗。如果长期过量使用皮质类固醇,可能会出现全身皮质类固醇效应,如皮质醇增多症和肾上腺轴抑制。对于需要持续类固醇治疗的严重疾病的长期过量用药,可暂时减少剂量。
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贮存方法
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保存在25°C;偏差允许在15-30℃。保持容器密封。
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有效期
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36个月
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药代动
力学 |
健康受试者空腹单剂量口服布地奈德缓释胶囊9mg后,达到浓度峰值的时间(Tmax)在2-8小时之间变化,中位数为3.5小时。
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在多项临床试验中,布地奈德缓释胶囊表现出了显著的抗炎效果,有效改善了患者的症状,提高了生活质量。
在5项为期8周的随机双盲研究中,对994例轻至中度回肠和/或升结肠活动性克罗恩病患者进行了布地奈德缓释胶囊的疗效评估。研究患者年龄从17岁到85岁不等(平均35岁),40%为男性,97%为白人。
克罗恩病活动性指数(CDAI)是确定疗效的主要临床评价指标。临床改善的定义为治疗8周后评估的CDAI评分小于或等于150。设定布地奈德缓释胶囊能够使CDAI降低。
相对较于安慰剂泼尼松龙,布地奈德缓释胶囊对于CDAI的改善作用相似,但副作用发生率较低,耐受性优于泼尼松龙,更适合患者治疗。
布地奈德缓释胶囊是一种高效的抗炎药物,在使用布地奈德缓释胶囊时,患者应遵循医生的指导,按照规定的剂量和用药时间进行服用。
对于成人患者,建议口服9mg,每天一次,最多8周。对于活动性疾病的反复发作,可反复给予8周的布地奈德缓释胶囊疗程。对于体重超过25kg的8至17岁儿科患者,建议口服9mg,每日一次,持续8周,然后口服6mg,每日一次,持续2周。
每天早上服用一次布地奈德缓释胶囊,需要整个吞下布地奈德缓释胶囊缓释胶囊,不要咀嚼或挤压。
对于中度肝功能损害(Child-PughB级)的成人患者,考虑将布地奈德缓释胶囊的剂量减少至3mg,每日一次。严重肝功能损害(Child-PughC级)患者应避免使用布地奈德缓释胶囊。
患者在使用布地奈德缓释胶囊时,应充分了解可能出现的副作用,以便在出现相关症状时能够及时识别并告知医生。
成人最常见的不良反应(≥5%)为:头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。
如同所有药物一样,布地奈德缓释胶囊在使用时也需要注意个体化评估和用药安全,把握用药注意事项对于患者的健康十分重要。
在使用布地奈德缓释胶囊期间,应注意肾上腺皮质亢进和肾上腺轴抑制、从其他全身性皮质类固醇转移而来的患者出现类固醇停药症状、感染风险增加以及其他皮质类固醇作用。
患者应遵循医生的指导,确保用药的剂量和频率准确,并注意相关事项,密切关注自身的反应和病情变化。
对于布地奈德缓释胶囊而言,由于其特殊的药理作用和代谢途径,与其他药物同时使用时可能会产生一系列复杂的相互作用。
1.与CYP3A4抑制剂相互作用
(1)布地奈德是CYP3A4的底物,应避免与强效CYP3A4抑制剂一起使用,比如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。
(2)避免饮用葡萄柚汁与布地奈德缓释胶囊。如果摄入抑制CYP3A4活性的西柚汁会增加布地奈德的全身暴露。