那他珠单抗(Natalizumab)用药注意事项

那他珠单抗(Natalizumab)是一种靶向α4-整合素的重组人源化单克隆抗体，通过抑制免疫细胞迁移发挥疗效，但可能引发严重免疫相关不良反应。

那他珠单抗(Natalizumab)用药注意事项

高危人群‌

(1)、妊娠期‌：动物实验显示可能影响胎儿发育(如血小板减少)，需评估治疗必要性。

(2)、哺乳期‌：药物是否经乳汁分泌尚不明确，建议停药或终止哺乳。

(3)、儿童与老年人‌：18岁以下患者安全性未确立，65岁以上人群数据有限。

输注相关风险防控‌

(1)、过敏反应‌：约1.3%患者出现严重系统性反应，多发生于输注2小时内。症状包括荨麻疹、低血压、呼吸困难等，需立即停药并急救。

(2)、操作规范‌：输注时间需≥1小时，结束后观察1小时。禁止静脉推注或快速输注。

免疫抑制与感染风险‌

(1)、合并用药‌：禁止联用其他免疫抑制剂(如硫唑嘌呤)，可能增加机会性感染风险。

(2)、感染管理‌：临床研究中感染率约1例/患者年，以呼吸道、泌尿道感染为主。出现活动性感染需暂停给药。

药物配制与储存‌

(1)、稀释要求‌：300mg药物需用100mL0.9%氯化钠稀释，禁止使用其他溶剂。

(2)、稳定性‌：稀释后室温保存≤8小时，冷藏≤24小时，避免冷冻或震荡。

那他珠单抗(Natalizumab)用药监测

实验室指标‌

(1)、血常规‌：关注淋巴细胞、单核细胞升高(药物效应)，中性粒细胞变化提示感染。

(2)、肝功能‌：基线及每3个月检测ALT/AST，异常值≥3倍ULN需暂停用药。

(3)、甲状腺功能‌：定期监测TSH、游离T4(甲状腺炎发生率约6%)。

免疫原性监测‌

(1)、抗体检测‌：每12周筛查抗药抗体，约10%患者产生抗体(6%为持续性)。

(2)、影响‌：抗体阳性者血清药物浓度骤降(<1mcg/mLvs17mcg/mL)，疗效明显降低。

(3)、处理‌：持续性抗体阳性需停药，避免后续输注反应风险。

影像学与临床症状跟踪‌

(1)、MRI评估‌：每年监测T1钆增强病灶及T2高信号病灶，评估疾病活动性。

(2)、神经功能‌：定期EDSS评分，结合复发频率。