Rx
仑卡奈单抗(Leqembi)
别称:Leqembi
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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仑卡奈单抗(Leqembi)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
仑卡奈单抗(Leqembi)
通用名称
乐卡奈单抗
英文名称
lecanemab-irmb
其他别称
Leqembi
生产厂家
美国Biogen,日本卫材
适应症

适用于阿尔茨海默病的治疗。

适应靶点
淀粉样蛋白β(Aβ)。淀粉样蛋白β在大脑中的沉积是阿尔茨海默病的特征性病理生理改变。
主要成分
仑卡奈单抗的主要成分是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β。
剂型
注射液
规格
500 mg/5 mL(浓度100 mg/mL)的单剂量小瓶;200 mg/2 mL(浓度100 mg/mL)的单剂量小瓶。
适应人群
确诊阿尔茨海默病且处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的成人患者。
性状

外观为无菌、无防腐剂的溶液,颜色范围从无色到淡黄色,质地清澈至乳白;

每毫升含100 mglecanemab-irmb及适量辅料(如精氨酸盐酸盐、组氨酸、聚山梨酯80等),pH值约为5.0。

用法用量

推荐起始剂量为10 mg/kg,经静脉稀释后以输注方式给药。初始治疗阶段:每2周一次输注,持续18个月;后续治疗方案:在18个月后,可选择继续维持每2周一次的给药方案...【详情】

不良反应

淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA):包括ARIA-E(脑水肿型)和ARIA-H(含血黄素沉积型),可能表现为无症状的影像学异常,也可能出现头痛、认知障碍、视觉改变、恶心、步态异常或局部神经功能缺失等;

输注相关反应:初次输注时较为常见,可能表现为发热、流感样症状(如寒战、全身不适、关节痛)、恶心、呕吐及血压波动;

过敏反应:包括但不限于皮疹、荨麻疹、面部水肿及在极少数情况下发生过敏性休克。

较少见或严重的不良事件:出现大面积颅内出血(直径大于1 cm)者,虽发生率较低,但可能危及生命;

ARIA引起的症状可能与缺血性脑卒中表现相似,故在出现相关症状时必须警惕并排除其他可能性。

注意事项

必须确认患者脑内存在淀粉样蛋白病理;治疗前应进行基线MRI检查,评估是否存在微出血、浅表性铁沉积或其他可能增加ARIA风险的影像学异常...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】乐卡奈单抗在孕妇中的安全性数据不足,尚无足够证据证实对胎儿无不良影响。使用时必须谨慎评估风险与获益,尽可能在孕期避免使用,除非确有必要。

【哺乳期女性】关于乐卡奈单抗是否通过母乳分泌及对婴儿影响的数据尚不充分。建议哺乳期女性在使用前充分权衡母乳喂养的益处与潜在风险,必要时咨询专业意见。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中未提供明确的指导意见。建议在使用前对生殖安全性进行评估,并在必要时讨论可能存在的遗传或生殖风险。

【儿童使用】乐卡奈单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立,目前不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床试验中纳入了大量65岁及以上患者,结果未显示安全性和有效性上存在显著差异,但老年患者往往伴随多种基础疾病,临床应用时仍需个体化评估风险与获益。

【肾功能损害】由于乐卡奈单抗主要通过内源性蛋白酶降解,不主要依赖于肾脏清除,目前尚无针对肾功能不全患者的专门研究,建议对重度肾功能损害患者使用时慎重考虑。

【肝功能损害】本药不经由肝酶代谢排泄,说明书中未单独给出针对肝功能不全患者的用药建议,需结合患者整体情况决定是否使用。

禁忌症

对lecanemab-irmb或其任何辅料(如抗原蛋白、赋形剂等)存在严重过敏反应史的患者(包括曾发生过过敏性休克或血管性水肿者)禁止使用。

药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
说明书中未明确药物过量的具体处理措施。临床上如疑似过量,建议立即停止给药,并采取对症支持及密切监测,具体处理方案需依据患者状况个体化制定。
贮存方法
未开封产品应存放于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱内; 建议放置于原包装内,避免光照;禁止冷冻或剧烈摇晃。 稀释液存储:稀释后的乐卡奈单抗溶液,如未立即使用,可冷藏于2°C至8°C下保存不超过4小时;或在室温(最高30°C)下保存不超过4小时;禁止冷冻。
有效期
24个月
药代动力学
在10 mg/kg每两周给药方案下,稳态浓度通常在6周左右达到,体内累计约为初始剂量的1.4倍;单次输注后,峰浓度(Cmax)及曲线下面积(AUC)呈剂量依赖性增加。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761269

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