阿杜那单抗(Aduhelm)

阿杜那单抗是一种针对β-淀粉样蛋白(Aβ)病理的单克隆抗体，适用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease, AD)。该适应症基于加速批准程序，依据临床试验中观察到的Aβ斑块减少。持续批准需依赖确证性试验对临床获益的验证。治疗应在患者轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段启动，这是临床试验中治疗启动的患者群体。

阿杜那单抗的主要副作用包括淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)(表现为脑水肿或微出血，可能伴随头痛、意识混乱等症状)，以及头痛、跌倒等常见不良反应，严重时可能发生脑出血或过敏反应。

【孕妇】无足够数据评估阿杜那单抗对胎儿的潜在风险。动物实验显示无胚胎毒性，但人类数据不足。妊娠期间需权衡治疗获益与风险。

【哺乳期女性】尚无阿杜那单抗通过乳汁分泌的数据。其他单克隆抗体通常乳汁渗透率低，但需谨慎。建议哺乳期间评估治疗需求与婴儿风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】未进行生育力研究，但动物实验显示无生殖毒性。育龄人群需采取避孕措施。

【儿童使用】未在儿童中评估，不推荐使用。

【老年人使用】临床试验中70%患者年龄≥70岁，未观察到显著年龄相关不良反应差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。