仑卡奈单抗在临床使用中需严格遵循说明书规定。本文将围绕其使用条件、剂量管理、副作用风险及监测要求展开，旨在提供清晰、可靠的信息，辅助科学合理地开展治疗。

(一)、适应症

乐卡奈单抗(LEQEMBI®，lecanemab-irmb)适用于阿尔茨海默病的治疗。本药主要针对轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，这也是临床试验中所纳入的人群。

(二)、用法用量

1、患者选择

在启动治疗前，必须确认患者存在淀粉样蛋白(amyloidβ)病理学改变，可通过影像学或生物标志物检测予以证明。

2、剂量及给药方案

推荐起始剂量为10mg/kg，经静脉稀释后以输注方式给药。

初始治疗阶段：每2周一次输注，持续18个月；

后续治疗方案：在18个月后，可选择继续维持每2周一次的给药方案，或根据临床情况过渡为每4周一次。

若漏服一次仑卡奈单抗，则应尽快补服下一次剂量。

3、监测与调整——针对淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)

监测要求：

在仑卡奈单抗治疗前须进行近期脑部磁共振成像(MRI)检查以建立基线；

在第5次、第7次及第14次输注前，均需重复进行MRI检查；

若患者出现疑似ARIA的症状(如头痛、意识障碍、视觉改变、步态异常等)，应立即进行临床评估及必要的MRI检测。

对于ARIA-E(脑水肿型ARIA)的剂量管理：

无症状患者：若仅发现影像学轻度异常，可依据临床判断继续给药；

伴有症状的或影像学显示中度至重度异常者：建议暂停仑卡奈单抗，直至MRI显示异常改善且临床症状缓解后，再考虑恢复或调整治疗。

对于ARIA-H(含血黄素沉积型ARIA)的剂量管理：

无症状且影像学轻微异常：可继续给药；

若出现中度或重度异常，尤其伴有临床症状：须暂停给药，待MRI显示影像学稳定且症状消退后，再根据临床判断考虑恢复治疗。

注：若患者出现直径大于1cm的颅内出血，需暂停输注仑卡奈单抗，待影像学稳定及症状缓解后再决定是否继续或终止治疗。

4、配制与给药注意事项

给药前，须将乐卡奈单抗稀释于250mL0.9%生理盐水中，计算所需药物体积时依据患者体重(10mg/kg)及小瓶中药物浓度(100mg/mL)；每个小瓶仅供一次使用，剩余部分须舍弃。

使用无菌操作，稀释过程中应注意检查液体是否清澈至乳白、无颗粒或异常变色；

稀释后建议立即使用。若需短时存放，可于2°C–8°C冷藏或在室温(最高30°C)下不超过4小时，严禁冷冻和剧烈摇晃；

输注时采用静脉线路，整个输注过程约为1小时，并应配置终末低蛋白结合性0.2微米滤器；

输注过程中需密切监测患者的生命体征及可能出现的输注相关反应，必要时可降低输注速度或中断输注，并及时给予适当的处理(如抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇)。

(三)、适用人群

目前说明书仅明确适用于确诊阿尔茨海默病且处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者。关于其他潜在适用人群，说明书中未做专门描述，临床使用时应严格依据适应症范围。

(四)、禁忌症

对lecanemab-irmb或其任何辅料(如抗原蛋白、赋形剂等)存在严重过敏反应史的患者(包括曾发生过过敏性休克或血管性水肿者)禁止使用。

(五)、副作用

1、常见不良反应

淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)：包括ARIA-E(脑水肿型)和ARIA-H(含血黄素沉积型)，可能表现为无症状的影像学异常，也可能出现头痛、认知障碍、视觉改变、恶心、步态异常或局部神经功能缺失等；

输注相关反应：初次输注仑卡奈单抗时较为常见，可能表现为发热、流感样症状(如寒战、全身不适、关节痛)、恶心、呕吐及血压波动；

过敏反应：包括但不限于皮疹、荨麻疹、面部水肿及在极少数情况下发生过敏性休克。

2、较少见或严重的不良事件

出现大面积颅内出血(直径大于1cm)者，虽发生率较低，但可能危及生命；

ARIA引起的症状可能与缺血性脑卒中表现相似，故在出现相关症状时必须警惕并排除其他可能性。

(六)、注意事项

1、治疗前的评估

必须确认患者脑内存在淀粉样蛋白病理；

治疗前应进行基线MRI检查，评估是否存在微出血、浅表性铁沉积或其他可能增加ARIA风险的影像学异常；

对于有抗血栓治疗(如使用阿司匹林或其他抗凝药物)的患者，应仔细评估使用乐卡奈单抗的风险，避免脑内出血风险进一步增加。

2、治疗过程中监测

早期(前14周)需加强临床观察和MRI监控，密切关注患者是否出现头痛、眩晕、视觉障碍、语言障碍或行为改变等异常表现；

出现上述症状时，及时进行MRI检查，并根据影像学及临床情况决定是否暂停或调整治疗方案。

3、输注过程中的防范措施

输注仑卡奈单抗前后应观察患者有无输注相关不良反应，对于首次输注后的反应特别关注；

如发生输注相关反应，可考虑预先用药(抗组胺、解热镇痛药或皮质类固醇)以减少反应发生；

在有必要时，应调整输注速率或暂停输注直至症状改善。

4、临床指导与风险沟通

与患者及其家属充分沟通治疗的可能获益与风险，尤其应告知ARIA相关的严重风险；

对于携带ApoEε4纯合子(homozygotes)的患者，其发生ARIA的风险显著提高，治疗前建议进行基因检测，并与患者讨论检测结果对治疗策略的影响。

(七)、治疗效果

多项临床研究表明，乐卡奈单抗能够显著降低患者脑内淀粉样蛋白斑块，并在一定程度上减缓认知功能和日常活动能力的下降。

总体上，乐卡奈单抗在适应症范围内的患者中显示出积极的治疗效果，但疗效评价应综合临床症状改善和影像学变化，且不提供具体的统计数据。

(八)、药物相互作用

说明书中尚未明确。

(九)、储存条件

1、未开封产品

应存放于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱内；

建议放置于原包装内，避免光照；

禁止冷冻或剧烈摇晃。

2、稀释液存储

稀释后的乐卡奈单抗溶液，如未立即使用，可冷藏于2°C至8°C下保存不超过4小时；

或在室温(最高30°C)下保存不超过4小时；

禁止冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。